江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀分析.pdf

1、目的：通過闡述分析醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管現(xiàn)狀和不良事件監(jiān)測工作狀況，揭示出我國在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的法規(guī)和監(jiān)管的不足，并探究典型產(chǎn)品發(fā)生不良事件的原因，闡明當前我省開展醫(yī)療器械不良監(jiān)測工作的必要性和迫切性，并提出我國公共衛(wèi)生政策中對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的發(fā)展建議，加強政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管管理，維護和保障公眾生命健康權(quán)益。
　　 方法：通過查閱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)文獻資料，收集國家、江蘇省、蘇州市各級藥監(jiān)部門及不良反應監(jiān)測中

2、心的內(nèi)部工作文件、數(shù)據(jù)，企業(yè)上報數(shù)據(jù)等，從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的角度對我國醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管情況和監(jiān)測工作狀況現(xiàn)狀出發(fā)進行全面闡述分析，找出存在的不足和需要改進的方面，并探討如何在今后的工作進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作及產(chǎn)品上市后的監(jiān)管。
　　 結(jié)果：近年來，國際上對醫(yī)療器械監(jiān)管的重點已經(jīng)呈現(xiàn)出從上市前審批向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移的趨勢，而我國的不良事件工作開展起步較晚，且此項工作開展的實際效果比預期的要差，不良事件的報告數(shù)量與市

3、場上的產(chǎn)品數(shù)量不匹配，質(zhì)量不高。在現(xiàn)階段，不管是由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題還是由產(chǎn)品設計、材料、生產(chǎn)、存儲、使用等因素引起的不良事件，均沒有被引起足夠的重視，不能為開展上市后醫(yī)療器械的再評價工作提供很好的基礎。我國醫(yī)療器械上市后法規(guī)體系不完善，監(jiān)管較薄弱，仍然存在許多問題，針對這樣的情況，具體提出六個方面的問題及發(fā)展建議，通過公共衛(wèi)生政策和法規(guī)手段進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對產(chǎn)品進行再評價，控制其風險，將監(jiān)管工作貫穿于醫(yī)療器械的研制

4、、生產(chǎn)、銷售以及投入使用后的全過程，保障人民群眾用械安全有效。
　　 結(jié)論：我國目前已初步建立了醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)體系及監(jiān)測網(wǎng)絡，但我省的醫(yī)療器械監(jiān)測工作總體比較薄弱。目前，報告數(shù)量不多，報告質(zhì)量不高，是現(xiàn)實存在的兩大問題，這在很大程度上影響了對醫(yī)療器械風險的預防和控制。在已發(fā)生的不良事件中，既有產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的，也有產(chǎn)品設計、材料、使用等因素造成的，監(jiān)管部門應引起重視，通過收集到的不良事件信息，運用公共衛(wèi)生政策和法規(guī)手段