江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀分析.pdf

1、目的：通過(guò)闡述分析醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管現(xiàn)狀和不良事件監(jiān)測(cè)工作狀況，揭示出我國(guó)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的法規(guī)和監(jiān)管的不足，并探究典型產(chǎn)品發(fā)生不良事件的原因，闡明當(dāng)前我省開(kāi)展醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)工作的必要性和迫切性，并提出我國(guó)公共衛(wèi)生政策中對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的發(fā)展建議，加強(qiáng)政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管管理，維護(hù)和保障公眾生命健康權(quán)益。
　　 方法：通過(guò)查閱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)文獻(xiàn)資料，收集國(guó)家、江蘇省、蘇州市各級(jí)藥監(jiān)部門及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中

2、心的內(nèi)部工作文件、數(shù)據(jù)，企業(yè)上報(bào)數(shù)據(jù)等，從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的角度對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管情況和監(jiān)測(cè)工作狀況現(xiàn)狀出發(fā)進(jìn)行全面闡述分析，找出存在的不足和需要改進(jìn)的方面，并探討如何在今后的工作進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作及產(chǎn)品上市后的監(jiān)管。
　　 結(jié)果：近年來(lái)，國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)已經(jīng)呈現(xiàn)出從上市前審批向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，而我國(guó)的不良事件工作開(kāi)展起步較晚，且此項(xiàng)工作開(kāi)展的實(shí)際效果比預(yù)期的要差，不良事件的報(bào)告數(shù)量與市

3、場(chǎng)上的產(chǎn)品數(shù)量不匹配，質(zhì)量不高。在現(xiàn)階段，不管是由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題還是由產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、存儲(chǔ)、使用等因素引起的不良事件，均沒(méi)有被引起足夠的重視，不能為開(kāi)展上市后醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作提供很好的基礎(chǔ)。我國(guó)醫(yī)療器械上市后法規(guī)體系不完善，監(jiān)管較薄弱，仍然存在許多問(wèn)題，針對(duì)這樣的情況，具體提出六個(gè)方面的問(wèn)題及發(fā)展建議，通過(guò)公共衛(wèi)生政策和法規(guī)手段進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，控制其風(fēng)險(xiǎn)，將監(jiān)管工作貫穿于醫(yī)療器械的研制

4、、生產(chǎn)、銷售以及投入使用后的全過(guò)程，保障人民群眾用械安全有效。
　　 結(jié)論：我國(guó)目前已初步建立了醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)體系及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，但我省的醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作總體比較薄弱。目前，報(bào)告數(shù)量不多，報(bào)告質(zhì)量不高，是現(xiàn)實(shí)存在的兩大問(wèn)題，這在很大程度上影響了對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制。在已發(fā)生的不良事件中，既有產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的，也有產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、使用等因素造成的，監(jiān)管部門應(yīng)引起重視，通過(guò)收集到的不良事件信息，運(yùn)用公共衛(wèi)生政策和法規(guī)手段