新型枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)的研制、生物力學(xué)分析及初步臨床研究.pdf

1、枕頸部失穩(wěn)的診治一直以來(lái)都是脊柱外科領(lǐng)域中難點(diǎn)和重點(diǎn)之一。炎癥、創(chuàng)傷、腫瘤以及先天發(fā)育畸形等方面是引起該解剖部位失穩(wěn)的重要原因之一。嚴(yán)重的顱脊交界區(qū)不穩(wěn)可導(dǎo)致顱底凹陷癥、寰樞椎脫位等疾患，從而引起腦干和高位脊髓的壓迫，使患者出現(xiàn)諸如:肢體麻木、乏力甚至截癱等嚴(yán)重后果，這就往往需要通過(guò)脊柱外科手術(shù)進(jìn)行干預(yù)并治療。手術(shù)的關(guān)鍵目標(biāo)是要恢復(fù)有效的枕脊椎管容積以及正常的枕頸序列，解除腦干以及脊髓的壓迫，從而達(dá)到促進(jìn)脊髓功能的恢復(fù)并通過(guò)有效的固定和

2、植骨重建枕頸交界區(qū)的骨骼穩(wěn)定的目的。由于兒童的骨骼發(fā)育尚未成熟，常規(guī)成人的內(nèi)固定系統(tǒng)無(wú)法照搬使用，傳統(tǒng)的用于兒童患者顱頸交界疾患的后路手術(shù)多采用寰樞椎的鋼絲固定，或枕頸椎弓根釘棒固定或經(jīng)關(guān)節(jié)螺釘方式。由于其骨質(zhì)較軟，鋼絲固定容易發(fā)生骨劈裂，固定不牢，固定松動(dòng)等，從而影響手術(shù)效果。術(shù)后多需要輔以Halo架等外固定，直至骨性融合完成。而Halo架等外固定的佩戴非常痛苦，患者常常難以護(hù)理和配合，螺釘釘?shù)栏腥镜炔l(fā)癥的發(fā)生率高，患者及家屬往往難

3、以接受。目前市面上專門(mén)用于兒童患者的顱頸椎內(nèi)固定系統(tǒng)的產(chǎn)品非常缺乏，脊柱外科醫(yī)生接診到這類(lèi)患者常感覺(jué)到束手無(wú)策。
　　近年，美國(guó)強(qiáng)生等一些國(guó)際大牌的脊柱內(nèi)固定器械公司開(kāi)發(fā)了少量針對(duì)兒童的頸椎內(nèi)固定產(chǎn)品，但仍未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。根據(jù)國(guó)外資料介紹，強(qiáng)生的兒童枕頸固定系統(tǒng)采用2～3枚螺釘?shù)恼砉前骞潭?，頸椎采用3.5mm螺釘固定。該系統(tǒng)僅見(jiàn)用于7歲以上白人患兒的報(bào)道，而對(duì)于國(guó)內(nèi)兒童是否適合尚未可知。鑒于目前國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀，一些臨床醫(yī)生在針對(duì)這類(lèi)兒

4、童實(shí)施手術(shù)時(shí)，只能使用成人的器械進(jìn)行替代，常常給手術(shù)的實(shí)施帶來(lái)困難和不便。曾使用國(guó)內(nèi)醫(yī)療公司提供的成人枕頸交界內(nèi)固定系統(tǒng)給患兒實(shí)施過(guò)顱頸交界區(qū)內(nèi)固定手術(shù)的脊柱外科醫(yī)生，常常深刻體會(huì)到目前針對(duì)兒童顱頸交界手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的局限和不足。比如臨床手術(shù)中常常發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題:①3.5毫米螺釘對(duì)于部分年齡較大，發(fā)育較好的患兒可以實(shí)施寰樞椎的經(jīng)椎弓根固定。但對(duì)5歲以下低齡兒童并不合適，由于沒(méi)有其他選擇，手術(shù)只能在螺釘部分穿破骨皮質(zhì)的情況下勉強(qiáng)使用，

5、或改用經(jīng)椎板螺釘?shù)绕渌绞焦潭?。?歲以下的患兒枕骨板厚度明顯小于成人。對(duì)成人而言，如采用中線方式固定枕骨板，螺釘長(zhǎng)度可達(dá)10毫米以上，2至3枚螺釘即可獲得非常堅(jiān)強(qiáng)的固定，而對(duì)7歲以下患兒，其中線部分皮質(zhì)的最大厚度有時(shí)不到5mm，3枚螺釘固定難以獲得足夠力學(xué)強(qiáng)度，必須改進(jìn)設(shè)計(jì)，增加錨定點(diǎn)數(shù)目，擴(kuò)大固定融合面積。為了解決兒童枕頸固定的難題，迫切需要研發(fā)一種適合國(guó)內(nèi)人群的兒童專用枕頸固定系統(tǒng)，以滿足這部分人群手術(shù)的需要。
　　目前，雖

6、然國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，許多以前依賴進(jìn)口的脊柱外科手術(shù)器械如今大部分都能?chē)?guó)內(nèi)生產(chǎn)。但針對(duì)兒童這一特殊人群的頸椎內(nèi)規(guī)定器械的研制和開(kāi)發(fā)仍然是一片空白。中國(guó)是世界人口大國(guó)，全國(guó)的兒童人口達(dá)2～3億，顱頸交界區(qū)疾患的發(fā)病率雖然僅0.01～0.02％，但總患病人群將達(dá)4～6萬(wàn)，這也是一個(gè)龐大的數(shù)字。而廣東是人口大省，患兒的數(shù)量也不在少數(shù)。針對(duì)國(guó)內(nèi)兒童骨骼特點(diǎn)，研發(fā)專門(mén)的兒童頸椎手術(shù)器械，為兒童患者提供更優(yōu)質(zhì)的手術(shù)器材，不僅具有重要的社會(huì)效

7、益，也能創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
　　目的：
　　枕頸交界區(qū)的創(chuàng)傷，骨折脫位及先天發(fā)育畸形引起的寰樞椎病變往往需要實(shí)施寰樞椎或枕頸部?jī)?nèi)固定融合手術(shù)。而專門(mén)用于兒童患者的相關(guān)器械國(guó)內(nèi)尚無(wú)相應(yīng)的企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)，脊柱外科醫(yī)生在手術(shù)時(shí)只好選擇不太合適的常規(guī)器械進(jìn)行替代使用，結(jié)果就會(huì)造成臨床手術(shù)困難、風(fēng)險(xiǎn)增加、術(shù)后失敗率上升等一系列不利情況。本課題擬研制開(kāi)發(fā)一種專門(mén)針對(duì)國(guó)內(nèi)兒童顱頸交界區(qū)病變的內(nèi)固定系統(tǒng)，用于解決這部分特殊人群的手術(shù)難題。

8、該系統(tǒng)的研制對(duì)于改進(jìn)和完善此類(lèi)特殊群體顱頸交界區(qū)手術(shù)方法，提高手術(shù)療效具有重要意義。
　　方法：
　　1、運(yùn)用三維工程軟件設(shè)計(jì)新型枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)并通過(guò)有限元分析驗(yàn)證其力學(xué)有效性
　　設(shè)計(jì)理念:擬設(shè)計(jì)蝴蝶形的枕骨板，要求其固定的螺釘切跡較低，以便于術(shù)后枕骨后方皮膚的覆蓋以及切口的愈合。同時(shí)為了提升固定的強(qiáng)度，設(shè)計(jì)擬通過(guò)增加枕骨板的錨釘點(diǎn)來(lái)提高其抗拔出能力，從而獲得足夠的瞬間力學(xué)強(qiáng)度。
　　力學(xué)有效性驗(yàn)證:選擇1例正

9、常成年男性志愿者，利用64排雙源螺旋CT進(jìn)行上頸椎的軸向斷層無(wú)間隔掃描。將其DICOM格式數(shù)據(jù)，導(dǎo)人三維重建軟件Mimics，采取閾值分割和區(qū)域增長(zhǎng)技術(shù)，分離出C0-3模型，對(duì)模型進(jìn)行修整處理，使之外形光滑，接近C0-3骨性結(jié)構(gòu)，再以STL文件格式輸進(jìn)Geomagic Studio2013逆向工程軟件中，分節(jié)段重建C0-3等結(jié)構(gòu)三維實(shí)體模型，以STEP文件格式導(dǎo)入Solidworks2012進(jìn)行模型的修復(fù)充填，根據(jù)實(shí)體形態(tài)分別畫(huà)出兩套與

10、骨面貼合的SUMMIT及新型枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)模型，最后把兩模型導(dǎo)入有限元軟件ANSYS13.0中劃分網(wǎng)格，并對(duì)該兩套模型的各種物理材料屬性予以賦值，將模型進(jìn)行必要的約束與加載后進(jìn)行驗(yàn)證，最后通過(guò)數(shù)據(jù)分析兩套內(nèi)固定系統(tǒng)的力學(xué)性能差異。
　　2、使用尸體標(biāo)本對(duì)新型枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)及SUMMIT系統(tǒng)三維穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)
　　獲取人體新鮮枕頸椎標(biāo)本6例，在脊柱三維運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)機(jī)上先測(cè)量枕頸部的三維運(yùn)動(dòng)范圍，再于模型上對(duì)每具標(biāo)本分別進(jìn)行SUMM

11、IT及新型枕頸系統(tǒng)內(nèi)固定對(duì)比，測(cè)量比較兩種內(nèi)固定方式中枕頸部的屈伸、側(cè)屈及旋轉(zhuǎn)三維穩(wěn)定性。
　　3、觀察1例幼兒應(yīng)用該枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)的臨床療效
　　運(yùn)用該符合兒童解剖學(xué)特點(diǎn)、低切跡多錨點(diǎn)的新型枕頸內(nèi)固定裝置，手術(shù)治療觀察1例寰樞椎脫位、枕頸失穩(wěn)幼兒，通過(guò)隨訪觀察評(píng)價(jià)其臨床效果。
　　結(jié)果：
　　1、有限元分析兩套枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)力學(xué)效能:在屈伸、側(cè)屈及旋轉(zhuǎn)6個(gè)維度下，兩套系統(tǒng)的最大應(yīng)力均低于鈦合金的屈服強(qiáng)度且都出現(xiàn)

12、在后伸狀態(tài)。其中，新系統(tǒng)的3、7枚螺釘組螺釘?shù)淖畲髴?yīng)力值分別較SUMMIT組上升16.5％、15.0％，但11枚螺釘組較其下降15.6％，伴隨著蝶形枕骨板固定螺釘數(shù)目的增加，螺釘?shù)淖畲髴?yīng)力值呈逐漸減少趨勢(shì)，并漸低于SUMMIT組;枕骨的最大位移值也出現(xiàn)在后伸狀態(tài)，蝶形枕頸固定系統(tǒng)不同螺釘組其枕骨的最大位移值均小于SUMMIT'組，分別減少10.0％、11.4％、11.8％，隨著蝶形鋼板螺釘數(shù)目的增加，枕骨的最大位移值呈減少趨勢(shì)。

13、　　2、新鮮尸體標(biāo)本生物力學(xué)分析兩套枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)力學(xué)效能:在兩套枕頸部?jī)?nèi)固定系統(tǒng)固定下，最大活動(dòng)度均出現(xiàn)在后伸狀態(tài)，兩組在前屈、后伸、左右側(cè)屈、左右旋轉(zhuǎn)方面無(wú)顯著差異。SUMMIT組在屈伸、側(cè)屈及旋轉(zhuǎn)6個(gè)維度均優(yōu)于蝶形枕頸系統(tǒng)3、7枚螺釘組，但蝶形枕頸系統(tǒng)3、7枚螺釘組未出現(xiàn)內(nèi)固定失效。
　　3、通過(guò)三維設(shè)計(jì)軟件以及與廈門(mén)大博醫(yī)療器械公司制作合作，成功研制出由蝶形枕骨板、椎弓根釘棒組成的蝶形枕頸內(nèi)固定系統(tǒng);并將該系統(tǒng)用于1例2歲

14、寰樞椎脫位患兒，術(shù)后寰樞椎復(fù)位滿意，解除脊髓壓迫，內(nèi)固定位置良好，術(shù)后隨訪1年，脊髓功能明顯改善，恢復(fù)正常行走。
　　結(jié)論：
　　1、新型蝶形枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)以及SUMMIT枕頸內(nèi)固定系統(tǒng)在枕頸融合的手術(shù)中均能提供足夠的力學(xué)強(qiáng)度和瞬間的穩(wěn)定性，并且對(duì)于患有枕頸疾病的兒童而言，蝶形枕頸系統(tǒng)可提供更多的螺釘錨定點(diǎn)選擇，其低切跡固定螺釘設(shè)計(jì)，有利于患兒術(shù)后枕后皮膚覆蓋以及切口愈合，可以為臨床醫(yī)生提供多一種備選的手術(shù)器材。