新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)的設計及離體生物力學研究.pdf

1、背景
　　 頸椎的活動性和穩(wěn)定性是人類脊柱結構的兩個共存特征。一個理想的頸椎內固定裝置應該在解決患者病痛的同時可以有效的保留頸椎的以上生理特性。這種理想的椎間假體應該既具有相當?shù)纳锪W穩(wěn)定性，又能夠恢復手術節(jié)段的生理活動性，同時還應該可以長期有效的工作，具有良好的耐用性。
　　 近年來，為了實現(xiàn)以上目標，同時也為解決傳統(tǒng)頸椎融合手術帶來的遠期風險，頸椎外科手術治療形成了非融合內固定的學術理念，并逐漸流行，使得頸椎人工椎

2、間盤置換術廣泛開展，并取得了一定積極成果。
　　 截止到目前，國內外對于頸椎椎間盤退變性疾病行頸前路單一椎體次全切除手術的患者均需一期植骨融合，此類手術已經被證明手術療效確實，能夠安全且有效地提供良好的頸椎穩(wěn)定性，但卻犧牲了融合節(jié)段頸椎的生理活動功能，并且有可能引起相鄰節(jié)段椎間盤退變加快。
　　 目前已經在臨床廣泛使用的頸椎人工椎間盤雖然可以在一定程度上實現(xiàn)部分頸椎生理活動功能，但由于手術方式和人工椎間盤其本身結構設計上

3、的局限性，使得其仍無法實現(xiàn)椎體次全切除術后頸椎的動態(tài)固定。
　　 長征醫(yī)院袁文教授課題組經過對現(xiàn)有頸椎人工椎間盤結構研究，總結頸椎人工椎間盤置換手術經驗，結合下頸椎解剖學特征，設計研制了一種新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)--PRESTIGEST+帶球窩關節(jié)的PEEK人工椎體+頸前路椎弓根螺釘動態(tài)內固定系統(tǒng)，本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術的不足或缺陷，提供一種新型頸椎動態(tài)內固定裝置，以期實現(xiàn)頸椎前路單一椎體次全切除手術后頸椎的動態(tài)內固定。

4、r>　　 新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)是否安全有效，是本課題需驗證的核心內容。其生物力學特性如何，本課題將進行對新鮮離體頸椎尸體標本的生物力學測試研究，本方法在頸椎生物力學研究中已被廣泛的應用，對頸椎施加純力矩模擬其在體三維運動是最簡潔有效的方法。將新型頸椎動態(tài)內固定裝置植入尸體標本，并與正常頸椎標本及相鄰節(jié)段雙頸椎人工椎間盤置換標本對比，通過各工況下頸椎活動度的變化對其生物力學穩(wěn)定性及安全性進行評估；同時，對新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)進行計算

5、機模擬三維有限元分析，尋找各工況下內固定物的力學危險區(qū)以及對相鄰椎間盤應力的影響，為進一步的結構改進、臨床研究以及應用提供理論支持。
　　 目的
　　 1.通過測量國人頸椎C3-C7椎弓根軸線之間的夾角以及椎弓根軸線與其所在椎體下終板之間的夾角等解剖學數(shù)據，探討通過頸前路椎體前側置入頸椎椎弓根螺釘手術入路操作的可能性，為新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)的結構設計及手術方案提供解剖學依據，并以此為根據設計開發(fā)新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)。

6、
　　 2.將新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)安裝到新鮮離體頸椎尸體標本上，進行前屈、后伸、左側屈、右側屈、軸向旋轉，研究各工況下新鮮離體標本的生物力學變化，并與正常頸椎及相鄰兩節(jié)段頸椎人工椎間盤置換操作新鮮尸體標本進行各方向活動度對比，對其生物力學安全性及穩(wěn)定特性進行評估。
　　 3.建立正常成人下頸椎C3-C7節(jié)段的三維有限元模型并驗證其有效性，在此模型上加載新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)，進行前屈、后伸、左側屈、右側屈、軸向旋轉，考

7、察不同工況下新型內固定植入物的應力分布以及對手術相鄰節(jié)段椎間盤應力的影響。
　　 方法
　　 1.對30組正常成年人頸椎干燥骨骼標本和100組正常成年人頸椎CT片進行測量，測量內容包含頸椎C3-C7各椎體的椎體高度、椎體矢狀徑、椎弓根直徑、雙側椎弓根軸線夾角、椎弓根軸線與相應椎體下終板夾角、Luschka關節(jié)內側基底部間距等。根據測量獲得的解剖學數(shù)據，結合文獻回顧，在現(xiàn)有頸椎人工椎間盤結構基礎只上，自主設計研發(fā)新型頸椎動

8、態(tài)內固定系統(tǒng)。
　　 2.以新鮮離體冷凍頸椎尸體標本為實驗對象，進行新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)的生物力學研究，觀察新型頸椎動態(tài)內固定物植入后各種工況下對尸體標本的生物力學影響。6組標本分別按照正常、C4/5及C5/6同時進行頸椎人工椎間盤置換(Medtronic公司提供PRESTIGE ST CERVICAL DISC SYSTEM)、C5進行新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)置換的順序，分別進行前屈、后伸、左側屈、右側屈、左旋轉、右旋轉測試，

9、并將實驗結果進行統(tǒng)計學分析，以評估新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)植入后標本的生物力學穩(wěn)定性。
　　 3.建立正常下頸椎C3-C7節(jié)段的三維有限元模型，并進行模型有效性驗證。用有限單元法將新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)加載到上述有限元模型中，分別進行前屈、后伸、左側屈、右側屈、左旋轉、右旋轉加載，計算分析內固定物在各工況下的應力分布、手術相鄰節(jié)段椎間盤的應力分布變化。
　　 結果
　　 1.(1)國人下頸椎(C3-C7)椎體高度從

10、14.40±1.42mm至15.93±2.12mm，椎體矢狀徑從15.50±3.02mm至17.73±2.96mm，雙側Luschka關節(jié)基底部間距從13.67±1.02mm至17.41±1.85mm；
　　 (2)國人下頸椎(C3-C7)雙側椎弓根橫徑從4.80±0.81mm至6.63±0.75mm，椎弓根高度從6.08±0.60mm至7.02±0.77mm，椎弓根螺釘釘?shù)篱L度從18.7±1.1mm至19.7±2.0mm；

11、r>　　 (3)國人下頸椎(C3-C7)椎弓根傾角從8.4±2.3°至-(8.3±2.4)°，雙側椎弓根夾角從79.0±10.3°至93.7±6.5°。
　　 2.在新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)置入組與相鄰節(jié)段雙人工椎間盤置入組的比較中，各工況下頸椎運動參數(shù)無明顯差異。但以上兩組與正常下頸椎組的比較中，C4/5和C5/6節(jié)段的椎間隙夾角在前屈和后伸工況下有顯著差異(P<0.05)，在其他節(jié)段和其他工況下無明顯差異。
　　 3

12、.新型頸椎內固定系統(tǒng)在各工況下球窩關節(jié)接觸點以及螺釘與骨骼交界處會出應力集中危險區(qū)域，但應力值不超過假體材料受力上限；新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)置入后假體相鄰椎間盤壓力無明顯增加。
　　 結論
　　 1.國人頸椎的解剖結構能夠滿足經頸前路置入新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)中人工椎體和椎弓根螺釘?shù)慕馄室蟆Ｐ滦皖i椎動態(tài)內固定系統(tǒng)需要針對不同頸椎節(jié)段設計不同尺寸規(guī)格的內固定裝置。
　　 2.采用新型頸椎動態(tài)內固定系統(tǒng)進行頸椎間盤