醫(yī)用射釘型骨折內(nèi)固定系統(tǒng)的研究.pdf

1、目前骨折治療方法有鋼板-螺釘系統(tǒng)，張力帶固定，髓內(nèi)釘固定，石膏/夾板固定等等，這些固定方式已成為世界范圍內(nèi)的公認主流固定方式，但它們在大規(guī)模緊急救治領域仍具有一定的局限性，如:使用繁瑣，對手術(shù)環(huán)境和條件要求較高;固定復位欠佳、活動受限;石膏/夾板固定不便觀察和處理肢體表面;一般的固定方法并不能很好地適用于戰(zhàn)場、自然災害等緊急情況批量傷員的一線快速救治……那么，近關(guān)節(jié)部位干骺端骨折如何有效處理？戰(zhàn)場、自然災害時大批量傷員骨折緊急救治如何達

2、到高效？研制一套快速、批量、簡便、微創(chuàng)的新型內(nèi)固定系統(tǒng)，選擇最優(yōu)化的內(nèi)固定釘材料，已成為亟待解決的課題。
　　目的:設計制作適用于干骺端及關(guān)節(jié)部位骨折的新型醫(yī)用射釘型骨折內(nèi)固定系統(tǒng)，包括射釘槍及內(nèi)固定釘，評價其安全性及骨折固定的有效性。研究新型鎂合金金屬材料的體內(nèi)降解，探索其用于可吸收型內(nèi)固定釘?shù)目尚行浴?br>　　方法:1.射釘槍的設計和制作:在早期手動射釘槍（已授權(quán)專利200820079268.9）的基礎上進行改進，設計并制作

3、出電動和氣動型射釘槍，并已申請發(fā)明及新型實用專利五項。2.內(nèi)固定釘及該系統(tǒng)固定骨折的體外生物力學:首先測試固定釘?shù)目拱纬鰪姸?，將固定釘分為釘腳倒刺組和光滑組，分別用射釘槍射入豬股骨遠端干骺端，將標本固定于MTS858力學機上進行固定釘抗拔出實驗;該系統(tǒng)的固定骨折的穩(wěn)定性實驗我們選擇豬股骨遠端干骺端做橫斷骨折模型，利用射釘槍將鎂合金材料和鈦合金材料的門型釘分別以與骨折線成45°、90°的角度射入骨內(nèi)，環(huán)繞骨折線共固定6枚固定釘，固定于MT

4、S858生物力學機上進行骨折固定的抗拉伸強度和抗扭轉(zhuǎn)強度。3.新型鎂合金材料的體內(nèi)植入:在兔子股骨髁內(nèi)植入表面微弧氧化處理的AZ31鎂合金棒材和PLGA棒材，在1周、4周、12周、24周、36周和48周6個時間點，用失重法比較兩種材料的降解情況，并利用Micro-CT掃描圖像和數(shù)值數(shù)據(jù)深入研究鎂合金的降解和材料周圍新骨生成情況。
　　結(jié)果:體外力學測試結(jié)果顯示，內(nèi)固定釘?shù)勾探M最大拔出力度為(307.474±17.396)N，而光滑

5、組為(136.139±11.862)N，兩組有明顯的統(tǒng)計學差異(P＜0.01)。同一材料（鎂合金或鈦合金）的門型釘成不同的角度（45°和90°）固定骨折時，鎂合金門型釘45°固定的抗拉伸強度為(319.319±37.445)N，90°固定則為(346.372±38.434)N，兩者無明顯差異;鈦合金門型釘45°固定的抗拉伸強度為(353.676±27.210)N，90°固定則為(363.329±21.894)N，兩者無明顯差異;成相同的

6、角度射入的鈦合金和鎂合金門型釘固定骨折，90°固定的鈦合金與鎂合金抗拉伸強度分別為(363.329±21.894)N和(346.372±38.434)N，無統(tǒng)計學差異;45°固定的鈦合金與鎂合金抗拉伸強度分別為(353.676±27.210)N和(319.319±37.445)N，也無統(tǒng)計學差異。在抗扭轉(zhuǎn)方面，同一材料的門型釘在固定時與骨折線成不同的角度，即45°和90°固定骨折端時，45°組的標本在扭轉(zhuǎn)10°時所需要的扭轉(zhuǎn)力明顯大于9

7、0°組，此扭轉(zhuǎn)力鈦合金組分別為(364.383±21.567)N和(278.729±29.399)N(P＜0.05)，鎂合金組分別為(279.319±49.464)N和(186.372±31.926)N(P＜0.05);固定時與骨折線成相同角度（45°或90°）的不同材料的固定釘，即鎂合金和鈦合金固定骨折端時，鈦合金材料的標本在扭轉(zhuǎn)10°時所需要的扭轉(zhuǎn)力明顯大于鎂合金材料的標本，此扭轉(zhuǎn)力45°固定組分別為(364.383±21.567)

8、N和(279.319±49.464)N(P＜0.05)，90°固定組分別為(278.729±29.399)N和(186.372±31.926)N(P＜0.05)。體內(nèi)動物實驗結(jié)果顯示，早期鎂合金和PLGA降解速度較慢，且無統(tǒng)計學差異，然后兩者均加速降解，而鎂合金隨后又減慢，直至實驗末尾第48周時仍有殘留;Micro-CT結(jié)果顯示，實驗早期鎂合金材料降解速度較為緩慢、平穩(wěn)，前4周降解量十分微小，體積分數(shù)保持在99.5％以上，而在第12周至

9、24周階段，鎂合金降解加快，體積分數(shù)降至91.0％，直至48周時間點，鎂合金的降解活動仍在進行;骨生成方面，在24周以前，骨生成活動較為穩(wěn)定，而在24周至36周，新骨生成的速度加快，骨體積分數(shù)從16.68％升至26.55％，而且在新生骨的生成中，骨量和骨密度都持續(xù)增加。Micro-CT圖像和生成的數(shù)值數(shù)據(jù)清晰明顯地展示出實驗中AZ31鎂合金的降解和周圍新骨的逐步形成情況。
　　結(jié)論:內(nèi)固定釘表面有倒刺會大大增加固定的牢固性，抗拉伸

10、強度和內(nèi)固定釘?shù)牟牧吓c射入的角度并無明顯的相關(guān)性，固定釘與骨折線成45°角的標本抗扭轉(zhuǎn)強度高于90°組，而成相同角度的固定中鈦合金材料的抗扭轉(zhuǎn)強度又高于鎂合金。PLGA在體內(nèi)較鎂合金更早地發(fā)生降解，且后者在體內(nèi)經(jīng)歷緩慢、加速、再減速的持續(xù)降解過程，Micro-CT的圖像顯示出鎂合金棒材體積隨著時間的推移而逐步減少，同時，新生骨的骨量、骨礦物含量、骨礦物密度、骨體積分數(shù)、骨小梁厚度和數(shù)目等指標呈上升趨勢，尤其是在12周至24周更加明顯。然