論藥品試驗例外原則——不視為侵犯專利權的特殊情形.pdf

1、專利制度賦予專利權人排他性權利,以此鼓勵人們研發(fā)創(chuàng)新,達到提升產業(yè)科技的目的。專利權人因此享有排除他人未經其同意而使用其技術的權利;未經權利人同意而使用其專利技術者,構成專利權的侵害。然而,基于公共利益的考慮,多數國家均允許特定事由之使用不構成侵權。以我國為例,于專利法第六十三條所規(guī)定:專為科學研究和實驗而使用有關專利的不視為侵犯專利權。這就是實驗例外原則(experimental exception)。實驗例外條款在司法實務運作中最容

2、易引起爭議的就是專利藥廠與一般制藥廠間之競爭議題。因為一般制藥廠為了能夠盡早進入市場,很可能在專利期間屆滿前實施原廠專利進行必要之研究和實驗,以符合各國對藥物上市管理法令之要求。
　　我國專利法并沒有明確規(guī)定藥品實驗例外原則(Bolar exception),但我國最新修改的專利法第六十九條第一款第五項規(guī)定:“為提供行政審批所需要的信息,擬制造藥品或者醫(yī)療器械的單位或者個人制造專利藥品或者專利醫(yī)療器械的不應視為侵犯專利權?！边@樣使

3、得藥品實驗例外原則在我國有了法律依據。但是僅僅是這樣一個籠統(tǒng)的規(guī)定,沒有界定行政審批所需信息的內容,也沒有說明是否允許以運用營利為目的,更沒有限定哪些制造行為是為獲取信息之所需。
　　從提升科技水平的角度來看,應該賦以非專利權人適度的研究實驗的機會,使其行為不構成侵權;當然,同時也要顧及專利權人之權益,不能過于擴張藥品實驗例外原則之適用。在藥品專利權人與公共利益之間找到一個平衡點,以達到既能提升科技水平的發(fā)展,也能激勵發(fā)明創(chuàng)造。本

4、文試圖借鑒國外關于藥品實驗例外原則的法律規(guī)定,對國內立法提出一些建議。
　　本文共分為五個部分,主要內容如下:
　　第一部分先介紹了藥品的定義、我國以及國外與地區(qū)的藥品行政審批制度,這是本文要研究的藥品試驗例外原則需涉及的背景知識。本部分進一步分析專利與藥品對立統(tǒng)一的關系,專利制度能促進藥品的發(fā)展,但是客觀上也為專利藥品的快速走向市場帶來制度性的障礙。這是為后文分析Bolar例外的合理性作了理論的鋪墊。
　　第二部分在

5、充分收集、分析、總結美國關于Bolar例外方面判例的基礎上，詳細介紹美國關于試驗例外原則的起源、發(fā)展與成熟運用。另外還介紹了其他國家關于試驗例外原則的立法例。這就為我國關于試驗例外的立法提供了現(xiàn)實都參照。
　　第三部分通過WTO爭端解決的典型案例—加拿大藥品專利保護案詳細分析了WTO在解決藥品專利藥品案件所依據的國際條約以及運用規(guī)則的程序。
　　第四部分指出當前我國司法部門所面臨的在“Bolar例外”問題上立法與實踐嚴重脫節(jié)