從“欣弗事件”看政府在藥品監(jiān)管中的職責(zé).pdf

1、藥品安全由于關(guān)系到公眾身體健康和生命安全,關(guān)系到經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定,關(guān)系到黨和政府的形象而備受矚目。但是,盡管如此,每年如“欣弗”之類劣藥假藥事件所造成的嚴(yán)重后果依然層出不窮,屢見報(bào)端。
　　當(dāng)前,我國正處在體制轉(zhuǎn)型過程中,存在藥品流通體制不順、規(guī)范藥品生產(chǎn)和銷售的法律法規(guī)不健全,政府宏觀管理職能失調(diào)以及監(jiān)管力度不夠等問題。因此,政府監(jiān)管部門如何正確地履行監(jiān)管責(zé)任,建立適合中國國情的統(tǒng)一、高效、權(quán)威的藥品安全監(jiān)管機(jī)制,則成為擺

2、在我們面前重要而緊迫的課題。
　　在此背景下,本文通過對(duì)“欣弗事件”的分析,并結(jié)合我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)和醫(yī)藥監(jiān)管體制的現(xiàn)狀,對(duì)有關(guān)政府部門的監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行了闡述,希望我國醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管體制能盡快完善,盡快消除我國藥品行業(yè)中存在的大量違規(guī)違法行為,實(shí)現(xiàn)藥品行業(yè)健康發(fā)展,為公眾就醫(yī)營造一個(gè)安全放心的環(huán)境。
　　全文共分三部分。
　　第一部分主要描述了我國藥品市場(chǎng)近期出現(xiàn)的典型案例——“欣弗事件”,并通過此事件分析了其中的基

3、本法律問題,其中既有制藥企業(yè)的問題,也有市場(chǎng)機(jī)制的問題。但是,更主要的是政府對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管問題。
　　第二部分是關(guān)于政府在藥品監(jiān)管中存在的問題及原因的分析。政府在履行藥品監(jiān)管職責(zé)過程中存在的主要問題及其原因有三:第一,從政府監(jiān)管部門來看,監(jiān)管機(jī)構(gòu)權(quán)力過大,監(jiān)管權(quán)被濫用,重認(rèn)證輕監(jiān)管,對(duì)于藥品通過GMP認(rèn)證后需進(jìn)行的監(jiān)督檢查不作為,這種行政上的失職是“欣弗事件”以及類似事件得以出現(xiàn)的主要原因;第二,政府監(jiān)管部門與檢驗(yàn)單位、制藥企業(yè)

4、的利益糾纏在一起,監(jiān)管部門沒有成為社會(huì)公共利益的維護(hù)者,反而被利益集團(tuán)“俘獲”;第三,監(jiān)管信息不透明、不暢通,不僅社會(huì)公眾對(duì)于突發(fā)公共事件難以了解到真相,其知情權(quán)受到影響,而且,我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度不完善,“欣弗事件”出現(xiàn)后,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用,藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門不能及時(shí)得到相關(guān)信息,無法防患于未然,難以迅速控制局面。
　　第三部分是運(yùn)用法學(xué)中的相關(guān)理論,結(jié)合我國當(dāng)前的現(xiàn)實(shí)條件,提出了強(qiáng)化政府藥品監(jiān)管職責(zé)的

5、法律對(duì)策:首先,對(duì)于藥監(jiān)部門監(jiān)管權(quán)力濫用、監(jiān)管不力的問題,應(yīng)從制度和人兩個(gè)方面來解決:一方面,完善藥品監(jiān)管制度,規(guī)范監(jiān)管權(quán)力的使用;另一方面,加強(qiáng)對(duì)藥監(jiān)部門工作人員的培訓(xùn),同時(shí),推行問責(zé)制,對(duì)監(jiān)管不力的機(jī)構(gòu)和人員追究相應(yīng)的法律責(zé)任。其次,理順、規(guī)范政府監(jiān)管部門與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)之間的關(guān)系,尤其是衛(wèi)生部與藥監(jiān)局之間的關(guān)系,嚴(yán)格實(shí)行藥品管理“政企分開”的體制。第三,健全醫(yī)藥監(jiān)管信息機(jī)制,包括建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、建立和完善新聞發(fā)布機(jī)制