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文檔簡介
1、研究目的:
創(chuàng)傷性腦損傷是一個(gè)復(fù)雜的臨床疾病,研究該疾病的臨床試驗(yàn)面臨許多問題。迄今為止,所有探索創(chuàng)傷性腦損傷治療方法的臨床試驗(yàn)都沒有成功。我們從控制影響療效評(píng)價(jià)的主要因素角度,探索通過改進(jìn)隨機(jī)分組及抽樣方法達(dá)到增大檢驗(yàn)效能的目的。
研究方法:
第一部分:通過分析現(xiàn)有的11個(gè)數(shù)據(jù)庫資料(樣本量共8053),找出影響療效評(píng)價(jià)的主要因素,并且以上述11個(gè)數(shù)據(jù)庫中的基線資料作為有放回式抽樣的基線資料所
2、在總體,模擬隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)過程,采用簡單隨機(jī)分組抽樣和控制主要影響因素的分層隨機(jī)分組抽樣方法,隨機(jī)分配治療組與對(duì)照組,根據(jù)事先建立好的logistic模型模擬產(chǎn)生兩分類的療效變量,應(yīng)用Pearson卡方檢驗(yàn)和MantelHaenszel卡方檢驗(yàn)分別檢驗(yàn)兩種方法的治療因素是否有效。獨(dú)立地重復(fù)多次(本研究為1000次),比較兩種方法的檢驗(yàn)效能。
第二部分:利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)對(duì)疾病的嚴(yán)重程度及年齡進(jìn)行篩選,尋找治療方法最適合的人群特征。
3、
研究結(jié)果:
當(dāng)抽樣的樣本量為800,抽樣次數(shù)為1000次時(shí),采用簡單隨機(jī)分組抽樣能夠檢驗(yàn)出治療因素有效的次數(shù)為250次,治療因素的平均OR值為1.222(真實(shí)值為1.297);而采用分層隨機(jī)分組抽樣,有效次數(shù)為373次,治療因素的平均OR值為1.308。
將疾病按照主要預(yù)后因素分成12層,去掉病情最輕的兩層時(shí),采用分層隨機(jī)分組抽樣的Power值為0.39,較原始數(shù)據(jù)得到的Power增加了0.0
4、2,無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;將年齡范圍縮小至16-65歲間,所得的Power值與原始數(shù)據(jù)得到的Power值基本一樣。
結(jié)論:
總體來說,分層隨機(jī)分組抽樣的Power值均要大于簡單隨機(jī)分組抽樣的Power值,并且當(dāng)治療因素系數(shù)越小,兩種抽樣方法的差異越明顯,隨著治療因素系數(shù)的增大,兩種方法結(jié)果趨向一致。
采用分層隨機(jī)分組抽樣,其點(diǎn)估計(jì)值與真實(shí)值非常接近,而簡單隨機(jī)分組抽樣的點(diǎn)估計(jì)值偏差較大,也就是說,分層隨
5、機(jī)分組抽樣相對(duì)于簡單隨機(jī)分組抽樣估計(jì)的更加準(zhǔn)確。
綜上,當(dāng)治療因素效果較小,而其它的混雜因素對(duì)結(jié)果影響較大時(shí),采用簡單隨機(jī)分組抽樣,其檢驗(yàn)效能較低,對(duì)治療因素OR值的估計(jì)也偏低;而采用分層隨機(jī)分組及抽樣,可以增大檢驗(yàn)效能,并且能夠正確地估計(jì)OR值。
由于采用分層隨機(jī)分組抽樣方法后,無論選擇哪種疾病嚴(yán)重程度或者年齡層的亞組數(shù)據(jù),均不能使Power值顯著提高,因此,在實(shí)際進(jìn)行臨床試驗(yàn)過程中,可以納入各種程度的病人
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