舒筋活血丸質量標準提高研究.pdf

1、舒筋活血丸（Shujin Huoxue Wan，SHW）收載于衛(wèi)生部標準中藥成方制劑第一冊，質量控制內容僅包括制劑通則及性狀檢查，無法充分保證制劑的安全有效。本課題根據(jù)《中國藥典》、《中藥新藥質量標準研究的技術要求》、《廣東省提高中成藥質量標準指導原則與技術要求》等文件要求，對舒筋活血丸的質量標準進行提高研究，旨在為舒筋活血丸建立簡便可控的質量標準，確保藥品的安全有效，為企業(yè)制定制劑質量的內部控制標準，同時為上升國家標準提供參考。

2、>　　第一部分采用顯微鑒別法，對處方中的藥味進行鑒別，選擇專屬性強，鏡檢率高的特征納入標準，本研究所起草標準方案選擇了土鱉蟲的體壁碎片和紅花的花粉粒作為顯微鑒別特征。
　　第二部分對SHW中的藥材進行薄層鑒別研究，對所鑒別藥味主成分（主斑點)進行專屬性研究，考察TCL方法的耐用性，包括不同品牌薄層板、環(huán)境溫濕度變化和差異對展開效果的影響。本研究最終確定了方中大黃、蘇木的薄層鑒別方法納入標準草案,其中大黃藥材以石油醚（30～60℃）

3、-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，以硅膠H薄層板為固定相；蘇木以醋酸-水（1:1）在聚酰胺薄膜上展開進行鑒定。
　　第三部分對方中紅花的羥基紅花黃色素A、赤芍的芍藥苷、白芷的歐前胡素進行了高效液相法測定含量方法研究，最后選擇測定處方中貴重藥材紅花所含的羥基紅花黃色素A的含量，以C18柱為載體，乙腈-甲醇-0.7％磷酸溶液（2:26:72）為流動相，并設梯度洗脫雜質，在403nm波長下檢測。根據(jù)從投料藥材到制劑成品