荊門上清丸的工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、荊門上清丸來源于荊門李氏“老積蔭堂”家傳的祖?zhèn)髅胤剑蓛翰?、麝香、薄荷、荊芥、桔梗、山豆根、冰片、硼砂、黃連、甘草等十味藥物組成，具有清熱解毒、消腫止痛之功。主治：頭暈頭痛、偏正頭痛，耳鳴耳聾、耳內(nèi)腫痛，目紅暴赤、眩爛流淚，口舌咽喉生瘡，牙齦腫痛出血，鼻內(nèi)腫塞、鼻中生瘡，風熱咳嗽，傷風中暑，口渴唇焦，小便短赤等癥。 在整個研發(fā)過程中，我們在不改變原有劑型的前提下，做了提取工藝及成型工藝研究，質(zhì)量研究部分考察了中間體質(zhì)量標準及成品

2、質(zhì)量標準，結(jié)果表明，質(zhì)量穩(wěn)定，可控。 1、對各實驗部分所用藥材進行了基源鑒定，對含有控制性指標成分的藥材進行了含量測定，所有藥材均符合中國藥典2005版的有關(guān)規(guī)定。 2、制備工藝的研究 (1)提取工藝研究：我們對荊芥、薄荷提取揮發(fā)油時的加水量及提取時間進行了研究，結(jié)果采用加10倍量水，提取5小時。藥渣及其余黃連、山豆根、甘草、桔梗進行水提取研究，考察了提取次數(shù)，提取時間，加水量三個因素，最后優(yōu)化選擇提取工藝，提取

3、三次，每次加水量為10倍，每次提取2小時。經(jīng)驗證試驗及中試放大，本提取工藝穩(wěn)定可行。 (2)成型工藝研究：按照中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求，進行了成型工藝的研究，本丸采用泛丸的方法，對泛丸時的環(huán)境濕度、乙醇濃度及干燥溫度進行研究，結(jié)果環(huán)境濕度應(yīng)控制在相對濕度60％以下，采用95％乙醇溶解揮發(fā)油為黏合劑，干燥溫度應(yīng)控制在40℃以下。 3、中間體質(zhì)量標準 荊芥(1000g)，薄荷(1000g)加10倍量水，煎煮5小

4、時，收集揮發(fā)油，濾液另存，濾渣與甘草(140g)、桔梗(1000g)、黃連(100g)、山豆根(300g)混合，加水提取三次，每次加10倍量水，提取2小時，煎煮水液，趁熱濾過，三次濾液合并，再與薄荷、荊芥濾液混合一起濃縮成浸膏，80℃烘干，得干浸膏，粉碎過120目篩，得干浸膏粉。以干浸膏的提取量及鹽酸小檗堿的量為控制指標，穩(wěn)定可控，重復性強。 4、成品質(zhì)量標準 本文在對荊門上清丸質(zhì)量標準研究時，按藥典規(guī)定進行了一般項目檢