一種用于輔助降血糖的中藥保健品的工藝研究.pdf

1、糖尿病是因血糖值的調(diào)節(jié)能力減弱、血糖值異常升高而引發(fā)的全身性代謝障礙，不僅會(huì)引發(fā)高滲性昏迷和酮酸中毒等嚴(yán)重的代謝異常，而且會(huì)因微血管病性的并發(fā)癥而使得預(yù)后變差，使生活質(zhì)量極度下降，臨床上以高血糖為主要特點(diǎn)，典型病例可出現(xiàn)多尿、多飲、多食、消瘦等表現(xiàn)，即“三多一少”癥狀。本課題在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，采用一整套科學(xué)研究方法，以白子菜（白背三七）為君藥，山藥為臣藥，黃精、菊芋為佐藥，葛根為使藥，制成符合要求的復(fù)方制劑。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理

2、局的規(guī)定，處方中的黃精、葛根可以用于保健食品，白子菜、山藥、菊芋可藥食兩用。本研究旨在提供一種用于輔助降血糖的保健食品，并為其制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　組方中白子菜、山藥、黃精、葛根、菊芋在臨床上常用于降血糖，實(shí)踐基礎(chǔ)已很深厚。本研究對(duì)處方的提取工藝、制劑工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。
　　本實(shí)驗(yàn)提取部分采用正交實(shí)驗(yàn)方法，確定回流提取法，并得到組方最佳提取工藝、濃縮和干燥工藝:稱取20g白子菜、20g山藥，水提醇沉的提取

3、最佳條件為提取2次，提取時(shí)間為1.5 h，料水比為1∶10，60℃旋蒸濃縮至適量，加入4倍量的乙醇，析出沉淀，烘干，即得多糖;將藥材濾渣再醇提:提取2次，提取時(shí)間為1.5 h，料液比為1∶8，乙醇濃度為60％，60℃旋蒸濃縮至稠膏狀，烘干，即得到總黃酮。
　　篩選復(fù)方制劑所用輔料的種類和用量。考察指標(biāo)包括外觀性狀、片重差異、脆碎度、硬度、崩解時(shí)間、溶出度，利用綜合評(píng)分法來確定片劑制備工藝的處方:按主料∶微晶纖維素∶羧甲基淀粉鈉∶硬

4、脂酸鎂∶滑石粉為1∶0.4∶0.08∶0.005∶0.015的比例稱重，輔料在混合之前需要過80目篩，混勻后用90％乙醇潤(rùn)濕，制備成軟材，然后再過篩制粒，放置于55℃烘箱中干燥2h，過18目篩，壓制成片。制劑生產(chǎn)及儲(chǔ)存濕度應(yīng)控制在66％以下。
　　制定了該復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用薄層色譜法對(duì)山藥中的多糖進(jìn)行了定性鑒別;采用紫外分光光度法對(duì)總多糖和總黃酮進(jìn)行了含量測(cè)定;并采用高效液相色譜法對(duì)葛根素的含量進(jìn)行了測(cè)定。
　　結(jié)論: