調腸湯治療功能性便秘的臨床研究.pdf

1、目的：觀察調腸湯治療功能性便秘的臨床療效及安全性，并通過臨床實驗研究，探討調腸湯治療功能性便秘的作用機理，為其臨床應用提供理論依據。 方法：1、入選對象(1)符合功能性便秘診斷標準(羅馬Ⅱ標準) 在過去的12個月中，持續(xù)或累計至少12周有以下的2個或2個以上的癥狀： ①1/4時間以上有排便費力； ②1/4時間以上有糞便呈團塊狀或堅硬； ③1/4時間以上有排便不盡感； ④1/4時間以上排便時

2、有肛門直腸阻塞感； ⑤1/4時間以上排便須用手法幫助(如手指摳，抵住骨盆底)； ⑥每周排便小于3次，不存在松散大便，不夠腸易激綜合征的標準。 (2)經中醫(yī)辨證為氣虛血瘀證者； 主癥：糞便干結、排出困難或不盡感、有便意難以排出以及無便意、排便次數減少； 次癥：腹痛拒按，面色白，神疲氣怯，臨廁努掙乏力，甚則汗出短氣，大便并不干，舌質紫暗或見紫斑，苔白，脈細澀； 凡上述主癥具備一項，兼癥至少二項

3、者，即可以診斷為氣虛血瘀型便秘。 (3)其中必有糞便干結、排便困難或不盡感、有便意而難于排出以及無便意、排便次數減少，癥狀評分大于5分者； (4)年齡在18-65之間； (5)知情同意志愿受試并簽署知情同意書。 2、排除對象(1)經檢查證實為消化道腫瘤，或其他累及消化道的系統(tǒng)性疾病如神經、肌肉的病變等，以及有明確病因的繼發(fā)性便秘； (2)年齡在18歲以下或65歲以上者； (3)妊娠或哺乳期

4、婦女； (4)過敏體質或對本藥物過敏者； (5)合并有心腦腎及造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)??； (6)精神病患者； (7)凡不符合納入標準，未按規(guī)定服藥無法判定療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者，及不愿配合治療者失訪者。 3、60例門診慢性功能性便秘患者(氣虛血瘀型)隨機分為治療組和對照組，治療組30例，對照組30例。 兩組患者在性別、年齡、病程、病情等方面比較無顯著性差異。 4、治療組

5、給予口服中藥湯劑調腸湯治療，每日一劑，分早晚兩次口服。對照組給予中成藥六味安消膠囊治療，一次2粒，一日三次，4周為一療程。兩組患者均服藥一個療程。 5、治療前后各檢查一次血、尿、大便常規(guī)及肝、腎功能作為安全性指標。6、觀察治療前后臨床癥狀、體征的變化；治療前后的臨床積分。記錄相關癥狀(排便間隔時間、糞便性質、排便費力、腹痛、腹脹)，并做統(tǒng)計學處理，比較兩組的總有效率及痊愈率。 7、療效評定標準根據《中醫(yī)臨床病證診斷療效標

6、準》便秘療效標準制定 ①臨床痊愈：大便正常，或恢復至便前水平，積分0分，其它癥狀全部消失，保持2周以上。 ②顯效：便秘有明顯改善，間隔時間及糞質接近正常；或大便稍干而排便間隔時間在48小時以內，積分降低2/3以上(含2/3)，其它癥狀大部分消失，保持2周以上。 ③有效：排便間隔時間縮短1天，或糞質干結改善，積分降低1/2以上(含1/2)，其它癥狀都有好轉，保持2周以上。 ④無效：便秘及其它癥狀均無改善。

7、 結果：1、兩組總療效分析：療程結束2周后，治療組總有效率為(90％)，對照組總有效率為(83.3％)。治療組總有效率高于對照組，但經統(tǒng)計學分析，兩組總有效率比較無顯著性差異(P＞0.05)； 2、兩組癥狀積分比較：經過治療后兩組主要臨床癥狀均有顯著好轉，積分下降，與治療前比較，對于便秘患者臨床癥狀和體征的改善，治療組優(yōu)于對照組。差異有顯著性差異(P＜0.05)； 3、安全性觀察指標方面，兩組病人在服藥期間均未發(fā)生