Bolar例外原則研究.pdf

1、我國于2008年修訂《專利法》，在第69條“不視為侵犯專利權(quán)的情形”中增加第5款“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！蔽覈鳥olar例外原則正式入法。該原則作為一項突破專利權(quán)私權(quán)屬性的特殊事由，從其誕生之初就備受世人關(guān)注，其平衡私利與公益的制度價值也使其受到全球立法者的青睞。
　　Bolar例外原則的立法體例方面，Bolar例外原則與實驗例外原

2、則有著密不可分的聯(lián)系，文章通過梳理普通法上的一系列案例力圖說明Bolar例外原則是實驗例外原則在醫(yī)藥產(chǎn)品這一特殊領(lǐng)域的延續(xù)，前者是在商業(yè)社會這一背景下對后者突破，本質(zhì)上屬于普通法與特殊法的關(guān)系。我國的實驗例外原則與Bolar例外原則在法律層面缺乏系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性，而且實驗例外原則本身的適用條件也過于嚴苛，限制了其作用的發(fā)揮。
　　Bolar例外原則的內(nèi)容方面，其內(nèi)容直接決定免責范圍的大小，我國應(yīng)該根據(jù)自身情況合理設(shè)定。我國可以從適用

3、標的、適用主體、適用的行為方式和主觀目的四個角度對其進行優(yōu)化。適用標的需要從狹義的人用藥向廣義的藥品過渡，甚至是突破藥品核心概念;適用主體方面我國已經(jīng)前瞻性的增加了為制藥廠商提供服務(wù)的輔助者，但法條的表述還存在不足;適用的行為方式方面筆者認為無需采用列舉的方式，而應(yīng)當只作寬泛規(guī)定，賦予法官更大的自由裁量權(quán);主觀目的方面，Bolar例外原則的適用已經(jīng)無需考慮是否帶有“營利性”，只需要從“為提供行政審批所需要的信息”這一目的出發(fā)進行限制。如