Bolar例外制度及其運用研究.pdf

1、Bolar例外（Bolar Exception），又稱為Bolar豁免（Bolar Exemption），是指在藥品專利期滿之前，其他醫(yī)藥企業(yè)為提供藥品行政審批所需的信息，使用藥品相關專利的行為不侵犯專利權。Bolar例外制度由美國率先適用，其后迅速為世界其他國家所采納，加拿大、德國、意大利等國相繼修改專利法，引入Bo lar例外制度。我國于2008年12月27日通過專利法第三次修正案，引入了Bolar例外制度。
　　外國實踐證實

2、，適用Bolar例外制度，能夠有效發(fā)展仿制藥產業(yè)，降低藥品價格，減少公共醫(yī)療開支，成功緩解公共健康危機。但專利藥企業(yè)為應對仿制藥的挑戰(zhàn)，采用各種方法推遲仿制藥的上市，對公眾獲取低價藥品造成阻礙。中國于2008年引入Bolar例外制度，并設立了相配套的專利鏈接制度，但缺乏具體規(guī)范，可操作性不強。本文試圖通過對Bolar例外制度實踐效果的分析，探尋Bolar例外制度對仿制藥產業(yè)的影響，以及如何進一步完善Bolar例外制度。
　　美國、

3、加拿大、德國、日本等國均引入了Bolar例外制度。各國為專利藥提供了時間不等的數(shù)據(jù)獨占期。美國、德國等醫(yī)藥產業(yè)較發(fā)達地區(qū)設立了專利期限延長制度，而中國、日本等國，出于自身醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的考量，沒有引入此項制度。各國根據(jù)自身醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展程度的不同，對Bo lar例外制度的適用作了不同的規(guī)定。
　　實踐證實，Bolar例外制度對促進仿制藥產業(yè)發(fā)展起到了重要的作用。仿制藥市場的增長率高于醫(yī)藥市場整體水平，且美國、歐盟收到的仿制藥申請數(shù)量持

4、續(xù)增加，仿制藥企業(yè)對藥品專利發(fā)起的無效訴訟逐年增多，仿制藥占處方比重增加，節(jié)省了大量醫(yī)療成本。
　　專利藥企業(yè)通過授權仿制藥、付費延遲協(xié)議等手段參與仿制藥市場競爭，推遲低價仿制藥上市時間，對Bolar例外制度提出了新的挑戰(zhàn)。各國對此展開反壟斷調查。針對新問題，Bolar例外制度需要完善，通過設立反訴制度，將反壟斷調查常態(tài)化等方法規(guī)制專利藥企業(yè)，以促進仿制藥上市和藥品價格的下降。
　　中國醫(yī)藥市場潛力巨大，但中國面臨重復開發(fā)低