美國藥物專利保護(hù)策略的研究.pdf

1、新藥的開發(fā)需要大量的投資，持續(xù)有效的專利保護(hù)是制藥行業(yè)保障藥品銷量的一個(gè)重要因素。本文將介紹美國藥物相關(guān)專利保護(hù)政策，企業(yè)通過制定有效的專利保護(hù)策略和產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略，充分運(yùn)用藥品專利保護(hù)，保障新藥的銷售和利潤，延長銷售平穩(wěn)階段的時(shí)間，從而將該藥物的收益最大化。本文淺析我國制藥企業(yè)專利保護(hù)的反思與啟示。
　　進(jìn)取型策略是指，制藥企業(yè)在原研產(chǎn)品專利保護(hù)期內(nèi)，不斷開發(fā)研究新的化學(xué)藥物成分，不斷申請新的輔助專利，并充分利用現(xiàn)有專利保護(hù)體制，

2、最大限度延長專利保護(hù)期，鞏固市場領(lǐng)導(dǎo)地位，抗擊并阻止仿制藥的上市。
　　專利保護(hù)期的后期階段，仿制藥紛紛提交簡約新藥申請 ANDA；此時(shí)防守型策略需要原研企業(yè)采取行動(dòng)計(jì)劃，防備仿制藥上市及其收益，這些策略有助于延續(xù)原研產(chǎn)品的收入。包括專利侵權(quán)訴訟、授權(quán)仿制藥、OTC轉(zhuǎn)換、橙皮書除名。
　　收入最大化策略，是指藥品已過專利保護(hù)期，通過再次開發(fā)，結(jié)合專利申請策略，有效延長產(chǎn)品生命周期，與仿制藥直接競爭的策略。
　　本文主要