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1、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是指在新藥開發(fā)的各個(gè)階段獲得的測試數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)用以確定該藥品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，其商業(yè)價(jià)值的利用最集中體現(xiàn)于仿制藥。在傳統(tǒng)藥物的語境下，假設(shè)如果沒有藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)制度，仿制藥廠商可以直接利用原研藥廠商的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明藥品的安全、有效，而藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度也因此產(chǎn)生。傳統(tǒng)的仿制藥有效成分單一，然而，生物仿制藥的有效成分往往不是一種單一的分子，所以，生物仿制藥與原創(chuàng)型生物技術(shù)藥物的有效成分基本不可能做到完
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