國際法視角下的藥品可及性問題研究.pdf

1、藥品可及性是一個(gè)與人類生存之根本，即生命健康密切相關(guān)的問題。藥品可及性的內(nèi)涵主要包括兩點(diǎn):存在有效治療的藥品并且藥品價(jià)格合理?！杜c貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（“TRIPS協(xié)議”），已要求WTO成員對(duì)于藥品及其生產(chǎn)方法提供專利保護(hù)。專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥價(jià)格昂貴，高昂的藥價(jià)是阻礙發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家人民獲得其所需藥品的重要因素之一。而從2011年開始，大批專利藥品的專利保護(hù)期集中屆滿，隨著所謂的“專利懸崖”的到來，發(fā)展仿制藥品成為提高藥品

2、可及性的可行途徑。相較于原研藥，仿制藥品的價(jià)格大幅下降，更多的患者能夠獲得其所需的藥品，這就提高了藥品的可及性。
　　然而，由于藥品的研制和上市審批需要經(jīng)歷一個(gè)較長的階段，因此，如若僅允許仿制藥品生產(chǎn)商在原研藥專利保護(hù)期到期后才可開始使用專利藥品，則相當(dāng)于變相地在事實(shí)上延長了專利藥品的專利保護(hù)期。為了便利仿制藥品的上市，有些國家規(guī)定所謂的“專利審查例外”，也就是通常所說的“Bolar例外”，允許仿制藥品生產(chǎn)商在專利藥品專利保護(hù)期到

3、期之前，為提供審批所需信息之目的，在法律允許的范圍內(nèi)使用、制造專利藥品等。這種專利審查例外的規(guī)定是否符合TRIPS協(xié)議的規(guī)定是本文第二章所要主要討論的內(nèi)容。
　　除了專利保護(hù)外，仿制藥品上市還會(huì)受到藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定的影響。TRIPS協(xié)議要求對(duì)未披露信息進(jìn)行保護(hù)，其中包括保護(hù)為審批之目的遞交的、包含相當(dāng)努力的未披露的原創(chuàng)性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以防不正當(dāng)商業(yè)使用。而在如何具體實(shí)施TRIPS協(xié)議該規(guī)定的問題上，發(fā)達(dá)國家認(rèn)為，除了不披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)

4、外（“不披露”要求），政府也不應(yīng)依賴于先前原研藥提交的相關(guān)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)后續(xù)仿制藥品的上市申請(qǐng)（即，“不依賴”要求，也稱為數(shù)據(jù)獨(dú)占要求）。TRIPS協(xié)議項(xiàng)下是否有所謂的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)要求，本文的第三章將進(jìn)行探討。通過對(duì)TRIPS協(xié)議第三十九條、歐美試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)立法，以及部分自由貿(mào)易協(xié)定中試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)條款的論述和分析，筆者認(rèn)為，TRIPS協(xié)議項(xiàng)下的對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)，并不等同于要求政府提供數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)。
　　最后，本文從我國法律入