正天膠囊治療偏頭痛風陽挾瘀型的臨床研究.pdf

1、目的:觀察正天膠囊治療復(fù)發(fā)緩解期風陽挾瘀型偏頭痛的臨床療效及藥物安全性。
　　方法:48例復(fù)發(fā)緩解期偏頭痛患者，中醫(yī)證型屬于風陽挾瘀證被納入本臨床試驗。試驗采用隨機、有效藥物平行對照的方法進行研究。將48例患者隨機分為治療組24例，對照組24例。治療組的患者給予正天膠囊（0.45g/顆）口服，每次2顆，每日3次飯后口服；對照組給矛西比靈膠囊（5mg/顆）口服，每次1顆，每晚一次臨睡前口服。對于頭痛程度劇烈難以忍受的患者，可以服用布

2、洛芬緩釋膠囊。兩組療程均為12周，在第4周末、8周末、12周末及停藥4周后各進行隨訪一次。各時點觀察的療效指標有偏頭痛發(fā)作天數(shù)、發(fā)作次數(shù)、偏頭痛發(fā)作天數(shù)及次數(shù)反應(yīng)率、服用止疼劑次數(shù)、偏頭痛發(fā)作程度、偏頭痛發(fā)作持續(xù)時間及中醫(yī)證候療效，并做統(tǒng)計學處理分析。
　　結(jié)果:
　　（1）偏頭痛療效指標方面：在服藥后第12周時，兩組患者偏頭痛發(fā)作天數(shù)及偏頭痛發(fā)作次數(shù)的差異有統(tǒng)計學意義。兩組患者的偏頭痛發(fā)作天數(shù)及次數(shù)與基線差值的比較在12周

3、-基線時，治療組與對照組組間的差異有統(tǒng)計學意義。兩組患者在各觀察時點使用止疼劑次數(shù)的差異均無統(tǒng)計學意義。偏頭痛的發(fā)作天數(shù)及次數(shù)反應(yīng)率在服藥后，兩組均呈上升趨勢，至服藥后第12周時，偏頭痛發(fā)作天數(shù)、次數(shù)反應(yīng)率達到峰值。
　?。?）在頭痛程度上，兩組患者的VAS評分在服藥后第12周時比較有統(tǒng)計學意義。偏頭痛的持續(xù)時間比較，在治療12周后，差異具有統(tǒng)計學意義。
　　（3）中醫(yī)證候療效評價。兩組患者治療12周后中醫(yī)證候臨床療效對照，

4、治療組總有效率為91.67％，高于對照組。采用秩和檢驗，兩者的差異比較有統(tǒng)計學意義。
　　（4）不良反應(yīng)觀察:兩組偏頭痛患者中均沒有發(fā)現(xiàn)中重度不良事件。
　　結(jié)論：經(jīng)過對偏頭痛觀察指標的統(tǒng)計學分析及不良反應(yīng)的觀察，結(jié)果表明正天膠囊能明顯改善復(fù)發(fā)緩解期風陽挾瘀證偏頭痛患者的臨床癥狀，且藥物安全性好。療效隨著用藥時間的延長而逐漸顯著。在隨訪期停藥后仍能觀察到持續(xù)的療效反應(yīng)。與西比靈組比較可見，正天膠囊組能顯著減少偏頭痛發(fā)作天數(shù)及