“美速得”聚L-乳酸微球治療面部皺紋的臨床效果.pdf

1、1999年，以聚L-乳酸制作的一種新型填充劑“newfill”在歐洲獲得認證許可并投放市場[1]。接著，聚L-乳酸(商品名：sculptra)在1999年也在歐洲獲得治療皮膚皺紋、疤痕、皮膚老化等癥狀的認證[2]。它是一種可注射的聚乳酸制劑，亦來源于α-羥基酸家族中一種可生物降解和生物相溶的合成聚合物，在2004年8月其獲得美國食品和藥物管理局快速評審后批準用于治療人類免疫缺陷病毒相關的面部脂肪萎縮。目前已通過美國食品和藥物管理局(FD

2、A)批準，用于治療包括脂肪萎縮、面部消瘦、皮下脂肪萎縮所致的面頰、眼和顳部下陷等病癥的注射材料。研究表明，Sculptra可顯著增加皮膚厚度和面部脂肪萎縮部位的組織量，使脂肪萎縮部位恢復原狀。并且有較好的安全性?，F(xiàn)我國上海信晟醫(yī)療制品有限公司生產的“美速得”注射用聚L-乳酸微球，由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研制，和Sculpra具有相同的材料、結構和成分，主要用于面部皮下脂肪和皮膚膠原蛋白流失的矯正，消除面部皺紋?，F(xiàn)已通過中國藥品和生物制品鑒定

3、所的注冊檢驗，報國家藥監(jiān)局注冊?，F(xiàn)正在進行臨床階段試驗。
　　 目的：探討“美速得”聚L-乳酸微球治療面部皺紋的臨床效果。
　　 研究方法：自2008年至2009年，從因面部皺紋而到我科就診的患者中挑選20人。并隨機分為兩組，每組10人。試驗組接受聚L乳酸微球注射填充治療，對照組接受脂肪注射填充治療。行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能及心電圖檢查，簽治療同意書。術前建立照片檔案。術后于1周、2周、4周、16周、24周回訪。對比兩

4、組的治療效果和有無并發(fā)癥，以及對比術前的血、尿試驗及心電圖觀察安全性。
　　 結果：術后回訪，①10例試驗組中1例脫失，第1周時治愈率100％，第2周時P=0.081＞0.05，差異無統(tǒng)計學意義，未顯效。第4周至第24周P均小于0.05，差異有統(tǒng)計學意義，有一定療效。對照組第1周、4周、16周、24周P均小于0.05，按α=0.05水準拒絕H0，接受H1，差異有統(tǒng)計學意義，有療效。兩組在第.16、24周組間療效互相對比P均大于0