1、現(xiàn)階段國內(nèi)對風(fēng)險管理的認(rèn)知還很膚淺。研究的重點還在于如何將風(fēng)險管理從無到有搭建起來的階段。其中比較突出的問題在于目前的探討在廣義上只是對風(fēng)險管理的含義做出描述，以介紹為主，不具備較強的可執(zhí)行性；而在狹義的執(zhí)行層面，對風(fēng)險管理的探討又集中在某一事項上的討論，比如只討論無菌過程的質(zhì)量風(fēng)險管理，而且討論的事項又主要集中在藥品生產(chǎn)過程中的無菌灌裝工序中，這顯然還不能滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險管理執(zhí)行方面的需求。也就是說目前的討論還沒有形成一個制藥企
2、業(yè)完成完整的風(fēng)險管理所需要的完整結(jié)構(gòu)框架，同時業(yè)內(nèi)對風(fēng)險管理在藥品質(zhì)量管理體系中如何實際執(zhí)行也沒有達(dá)成共識。
在這篇論文中我將從風(fēng)險管理的歷史由來開始探討，在理解了風(fēng)險管理的由來、各項組成和最新進(jìn)展的基礎(chǔ)上討論藥品質(zhì)量管理體系對風(fēng)險管理的引入的本意和根本目的，并著重討論在我國現(xiàn)階段的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》體系要求下如何執(zhí)行風(fēng)險管理，同時給出一個原料藥車間執(zhí)行風(fēng)險管理的案例分析，最后我將借鑒歐盟、美國等發(fā)達(dá)國