紫莖澤蘭基及金銀花基芳香防蛀緩釋片的制備及性能研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、本文以我國西南地區(qū)入侵植物紫莖澤蘭以及印染工業(yè)副產(chǎn)物金銀花殘渣作為載體,以右旋烯炔菊酯作為有效成分,輔以香味劑、粘合劑和分散劑等賦形劑,采用直接壓片方法,成功制備了不同載體一系列防蛀緩釋片。研究和建立了紫莖澤蘭為載體的芳香防蛀緩釋片的質量標準及其分析方法,為后續(xù)該產(chǎn)品的生產(chǎn)及其注冊登記提供科學依據(jù);研究和確立了印染副產(chǎn)物金銀花殘渣為載體防蛀緩釋片的制備及其性能指標,具體內容如下:
  對于以紫莖澤蘭為載體的防蛀緩釋劑:
  

2、1、參照對二氯苯防蛀劑的國家標準,檢測了其理化性質:制劑在室溫25℃,自然光線下為灰綠色、直徑為2.033±0.004cm,厚度為0.836±0.002cm的圓柱形具有薰衣草氣味的壓片,密度為1.106g/cm3(s2=0.001),硬度為34.16±0.52N,脆碎度為0.84%。符合國家標準對防蛀片劑的物化性質要求。
  2、右旋烯炔菊酯在片劑中的加入方式影響片劑有效成分的均勻性。對比右旋烯炔菊酯與吸附劑直接混合及研磨方法,將

3、右旋烯炔菊酯先溶于少量丙酮再與吸附劑混合及研磨,混合更均勻,所獲片劑中右旋烯炔菊酯分布更均勻,有利于片劑的穩(wěn)定釋藥。
  3、研究建立了片劑中右旋烯炔菊酯含量的測定方法。采用了索氏提取、震蕩提取、超聲提取等不同提取方法,篩選確立了固相萃取柱對提取液進行純化的方法,采用氣相色譜法對右旋烯炔菊酯進行分析,準確測定了片劑有效成分含量;用乙酸乙酯索氏提取,方法回收率(有效成分含量為理論含量)高達94%。
  4、建立了釋放動力學實驗

4、方法,通過減重法測得,在25℃,500ml/min時片劑動態(tài)釋放91d,釋放量達到30.95%。
  5、藥效試驗表明:不同香型(薰衣草香精、桂花香精和廣譜香精(1%,m/m))的1.33%右旋烯炔菊酯/紫莖澤蘭防蛀緩釋劑,在無包裝或具有帶孔復合紙包裝的兩種情況下,對黑皮蠹防蛀效果均可達到Ⅱ級及其以上藥效水平,符合國家登記注冊的藥效要求。
  對于以金銀花為載體的防蛀緩釋劑:
  1、以金銀花基片劑的外觀形貌、硬度、脆

5、碎度為判據(jù),篩選并確立了制備金銀花基片劑的最佳制片壓力。在10MPa下片劑外觀良好,無掉渣無滲油且硬度脆碎度,相應的物化性能滿足防蛀劑的國家標準。
  2、篩選確立了片劑中粘合劑:研究對比了分別采用不同粘度的羥乙基纖維素和聚乙烯吡咯烷酮作為粘合劑所獲片劑的外觀、硬度和脆碎度。隨羥乙基纖維素粘度加大,片劑厚度無顯著變化,但片劑硬度增加,脆碎度降低;選用聚乙烯吡咯烷酮代替羥乙基纖維素作為粘合劑,片劑厚度減小,硬度增大,脆碎度增大,仍能

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