增強(qiáng)型CBET：對(duì)樣本量和精密度分析的優(yōu)化.pdf

1、隨著創(chuàng)新型藥物開發(fā)的難度與日俱增，對(duì)生物等效性(Bioequivalence，BE)藥物的研究，在藥物研發(fā)領(lǐng)域受到國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)越來(lái)越多的重視，這使得生物等效性試驗(yàn)和生物利用度（Bioavailability, BA）試驗(yàn)在未來(lái)將被更多地開展。制藥公司A內(nèi)部的一款網(wǎng)絡(luò)版統(tǒng)計(jì)計(jì)算工具---CBET(Clinical BiostatisticsExecutable Tool)，可用于計(jì)算生物等效性試驗(yàn)的樣本量和生物利用度試驗(yàn)的精密度，它在B

2、E和BA試驗(yàn)的設(shè)計(jì)過(guò)程中起著非常重要的作用。然而，雖然CBET背后運(yùn)用SAS這一被廣泛認(rèn)可的統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行相關(guān)計(jì)算，但其仍然具有一定的不足之處，如多個(gè)相關(guān)聯(lián)的參數(shù)在手工輸入過(guò)程中可能出現(xiàn)錯(cuò)誤、輸出結(jié)果缺乏靈活性、以及制作圖表功能的缺失，這些都使得對(duì)CBET功能改進(jìn)的工作變得十分必需。
　　可視化界面結(jié)合SAS進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算的方法，其可行性已經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，利用后臺(tái)的SAS完成計(jì)算，結(jié)合自身界面過(guò)程的用戶友好性和高準(zhǔn)確度，可

3、以有效避免人工計(jì)算和數(shù)據(jù)使用中的錯(cuò)誤，增加試驗(yàn)設(shè)計(jì)的準(zhǔn)確性，保證藥物研究的質(zhì)量。
　　本課題運(yùn)用Microsoft Visual Studio(VS)作為編程環(huán)境，設(shè)計(jì)出了一個(gè)全新的可視化界面（增強(qiáng)型CBET），其運(yùn)用程序接口與SAS作數(shù)據(jù)傳輸，能夠?qū)崿F(xiàn)BE模塊中關(guān)于樣本量和檢驗(yàn)效能的計(jì)算和曲線的輸出、BA模塊中關(guān)于精密度計(jì)算、BA估計(jì)值表格輸出以及精密度曲線輸出等功能。這些功能不僅彌補(bǔ)了現(xiàn)有CBET的不足之處，同時(shí)加入了許多其他