生血顆粒的實(shí)驗(yàn)室研究.pdf

1、生血顆粒是由黃芪、當(dāng)歸、地黃、人參、川芎、白芍、仙茅、淫羊藿、茯苓等組成，具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、滋陰補(bǔ)腎、活血健脾的功效。臨床上用于治療血虛等癥。目前主要用于治療再生障礙性貧血。原方來(lái)源于《醫(yī)宗金鑒》，加入仙茅、淫羊藿、茯苓而成。本課題主要研究提取工藝、制備方法、定性鑒別、定量研究、衛(wèi)生學(xué)考察等。 在提取工藝研究中，為充分提取藥材中的有效成分，我們采取了先提取當(dāng)歸、川芎中的揮發(fā)油，再進(jìn)行水提的方法。采用正交實(shí)驗(yàn)對(duì)揮發(fā)油提取工藝中影響提取

2、效果的浸泡時(shí)間、蒸餾時(shí)間、加水量等主要因素進(jìn)行考察。以揮發(fā)油得油量為主要考核指標(biāo)，來(lái)確立最優(yōu)提取工藝為：藥材以10倍量的水，蒸餾4小時(shí)。在水提工藝中，采用正交實(shí)驗(yàn)對(duì)提取時(shí)間、加水倍數(shù)及提取次數(shù)三個(gè)主要因素進(jìn)行考察，以黃芪甲苷含量為主要考察指標(biāo)確立最佳提取工藝為：藥物殘?jiān)?0倍水，提取3次，每次時(shí)間為1.5小時(shí)。為確保藥材中的有效成分不被破壞，我們采用減壓濃縮和減壓干燥的方法，并對(duì)濃縮干燥溫度、壓力、相對(duì)密度、進(jìn)料速度等工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化

3、。 以吸濕性為評(píng)價(jià)指標(biāo)，我們對(duì)成型工藝中輔料的種類(lèi)和用量進(jìn)行篩選，確定為0.3倍浸膏量的糊精作為稀釋劑。根據(jù)制備工藝制備生血顆粒，并對(duì)其進(jìn)行一系列理化性質(zhì)考察，結(jié)果顯示：堆密度為0.6316g/ml，休止角為33.7°。結(jié)果表明顆粒流動(dòng)性良好，生產(chǎn)中應(yīng)控制相對(duì)濕度55％以下，防止水分超標(biāo)。 在制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，對(duì)方中黃芪、當(dāng)歸、人參、白芍、川芎、地黃、仙茅、淫羊藿等進(jìn)行薄層鑒別，本文提供了方法學(xué)考察及薄層色譜圖，陰性無(wú)

4、干擾，斑點(diǎn)清晰。按《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版一部附錄IC顆粒項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，對(duì)本制劑進(jìn)行粒度、裝量差異、水分、溶化性、微生物限度等檢查，結(jié)果三批樣品各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定。本品標(biāo)準(zhǔn)建立了HPLC法測(cè)定黃芪中黃芪甲苷的含量，結(jié)果顯示黃芪甲苷2.024～～10.12μg范圍內(nèi)成良好的線(xiàn)性關(guān)系，R=0.9998；加樣回收率為99.42％，RSD=1.59％。結(jié)果表明本法靈敏度高，結(jié)果準(zhǔn)確，能較好的控制生血顆粒的質(zhì)量。根據(jù)3批樣品的含量測(cè)試