參麥注射液質(zhì)量評價方法研究.pdf

1、中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制一直是中藥現(xiàn)代化研究領(lǐng)域的重點和難點問題。本文以參麥注射液為具體研究對象,圍繞中藥質(zhì)量分析技術(shù)方法學(xué)創(chuàng)新研究命題,對中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制方法做了較深入的探索。參麥注射液由人參和麥冬兩味藥材組成。根據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》和2005年版中國藥典,本論文對參麥注射液化學(xué)組成進行了進一步研究,并在現(xiàn)行的中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的參麥注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,加入了化學(xué)指紋圖譜檢測項和色

2、譜含量測定項,并增加了原標(biāo)準(zhǔn)檢查項中的檢測項,為新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供可參考的研究數(shù)據(jù)。
　　主要研究工作如下:1)在原標(biāo)準(zhǔn)檢查項基礎(chǔ)上,增加了不溶性微粒、可見異物、蛋白質(zhì)、樹脂、草酸鹽、鉀離子、總固體、熾灼殘渣、砷鹽和重金屬等檢測項,提高了參麥注射液質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)。2)研究建立了HPLC測定參麥注射液中人參皂苷Rg1、Re和Rb1含量的方法,用于參麥注射液指標(biāo)性成分含量測定。3)研究建立了參麥注射液色譜指紋圖譜分析方法。通過對全國5個

3、生產(chǎn)廠家提供的紅參藥材、中間體及參麥注射液的指紋圖譜分析,并經(jīng)“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)”計算,建立了參麥注射液藥材、中間體和制劑的對照指紋圖譜,為原料藥材、中間體和制劑的質(zhì)量控制提供了技術(shù)支持。4)研究發(fā)展了含量測定與指紋圖譜技術(shù)相結(jié)合的中藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法。通過信息融合技術(shù),將含量測定結(jié)果與指紋圖譜分析數(shù)據(jù)進行融合,并用于不同廠家參麥注射液質(zhì)量評價,取得了較為滿意的結(jié)果。5)將色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于紅參藥材提取工藝穩(wěn)定性評價。