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文檔簡介
1、目的:萘普生(Naproxen)是一種非甾體類抗炎藥,具有明顯的抑制前列腺素合成的作用,在臨床上作為治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎等疾病的常用藥,但由于其極微溶于水,而導(dǎo)致其生物利用度較低,口服時還會引起胃部刺激的缺點,使其應(yīng)用受到極大限制。本文建立了萘普生自乳化系統(tǒng)的含量測定方法,優(yōu)化了萘普生自乳化系統(tǒng)處方工藝,為進(jìn)一步研究萘普生制劑提供參考。
方法:(1)采用測定溶解度的方法考察萘普生在輔料中的溶解情況,通過繪制偽三元
2、相圖進(jìn)行處方初步篩選,本文將自乳化時間和吸光度值作為評價指標(biāo),進(jìn)行正交實驗設(shè)計,選擇藥物加入量(A)、油相用量(B)、Km值(C)為考察因素,每個因素取3個水平,采用L9(34)正交表進(jìn)行試驗,確定最佳處方。(2)對其外觀、自乳化時間、粒徑及其分布、顯微形態(tài)、溶出度、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行考察。采用高效液相色譜法測定自乳化系統(tǒng)中萘普生含量。(3)采用熱板法來考察萘普生自乳化系統(tǒng)的鎮(zhèn)痛效果,采用復(fù)合巴豆油致小鼠耳廓腫脹試驗和2%瓊脂致小鼠肉芽腫
3、實驗來考察萘普生自乳化系統(tǒng)的抗炎效果,通過測定胃組織中PGE2含量來考察萘普生自乳化系統(tǒng)對胃組織的刺激性。
結(jié)果:最佳處方為藥物:MCT:EL:PG=0.04:0.1:0.67:0.23。制備的自乳化系統(tǒng)無色澄清透明,自乳化平均時間為70.9秒,自乳化速度較快。測得粒徑為16.8 nm,分散系數(shù)為0.150,Zeta電位值為46.87 mV,表明系統(tǒng)穩(wěn)定性好。利用透射電子顯微鏡觀察乳化后微粒為規(guī)則完整的球形,大小均勻,無粘連。
4、通過體外溶出度考察,表明與原料藥相比,萘普生自乳化系統(tǒng)能夠提高藥物溶解度,釋藥速度較快。同時萘普生自乳化系統(tǒng)有較好的抗稀釋性,穩(wěn)定性較好,萘普生自乳化系統(tǒng)應(yīng)避光存放于陰涼處。
通過藥效學(xué)研究,與萘普生片劑相比,萘普生自乳化系統(tǒng)的抗炎鎮(zhèn)痛作用更明顯,明顯提高萘普生生物利用度。而且萘普生自乳化系統(tǒng)中高劑量沒有降低胃組織中PGE2含量,表明萘普生自乳化系統(tǒng)對胃組織無刺激性。
結(jié)論:本實驗優(yōu)化的萘普生自乳化系統(tǒng)處方合理,制備
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