養(yǎng)陰清肺糖漿靜置工藝的研究.pdf

1、養(yǎng)陰清肺糖漿是天津樂仁堂制藥廠于1980年研制成功，并于同年投放國內(nèi)市場。近三十年來，一直暢銷海內(nèi)外。由于該產(chǎn)品開發(fā)研制較早，一直采用傳統(tǒng)的水提醇沉工藝，該產(chǎn)品在存放一段時間后，出現(xiàn)不同程度的沉淀現(xiàn)象(振搖后難以溶解)，有效成分也隨之降低。傳統(tǒng)的工藝為了盡量避免沉淀的產(chǎn)生，在制備的過程中，不得不反復(fù)使用大量的乙醇和延長靜置時間的方法來解決，造成工時，物料和能源的浪費，生產(chǎn)效率低下，難以滿足該產(chǎn)品大批量連續(xù)化生產(chǎn)的需要。 本課題就

2、是針對養(yǎng)陰清肺糖漿的靜置工藝進行改進的研究，采用高速離心技術(shù)和膜分離技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)水提醇沉工藝。首先運用數(shù)理統(tǒng)計學(xué)中的正交實驗方法，考察了高速離心機的轉(zhuǎn)速、藥液溫度、藥液流速三個因素對產(chǎn)品的指標性成分的影響；考察了無機陶瓷膜的孔徑、藥液的溫度、輸液泵的壓力三個因素對產(chǎn)品的指標性成分的影響，確定兩種新工藝的最佳參數(shù)條件。然后利用兩種新工藝制備中試試驗量的產(chǎn)品，將制備出來的產(chǎn)品與原工藝的產(chǎn)品進行有效成分含量的比較，指紋圖譜的比較等。為了增加對

3、比的準確性，在目前部頒測定芍藥苷的基礎(chǔ)上，增加丹皮酚和甘草酸兩種內(nèi)控指標，并進行了方法學(xué)驗證實驗，從而確保新工藝的可行性。最后利用確定的最佳工藝進行3批大生產(chǎn)的試驗，并且通過3個月的加速試驗考察了其穩(wěn)定性。經(jīng)過對各種比較結(jié)果、經(jīng)濟因素的綜合分析和研究，最終確定高速離心法為取代傳統(tǒng)水提醇沉的最優(yōu)工藝。 本課題利用高速離心技術(shù)代替水提醇沉工藝，從而解決養(yǎng)陰清肺糖漿的沉淀及沉淀引出的相關(guān)問題。高速離心技術(shù)在實際生產(chǎn)中的應(yīng)用，提高了該產(chǎn)