抗生素標準品的定值及其不確定度評定.pdf

1、抗生素標準品是藥品標準物質(zhì)的重要類別，其質(zhì)量和水平的高低直接影響抗生素藥品的質(zhì)量。因此建立高品質(zhì)的抗生素標準品，保證其特征量值的準確性和可溯源性是當前抗生素標準品研制的基本要求。但抗生素標準品的特征量值具有其特殊性，現(xiàn)階段大部分抗生素標準品的特征量值都不能直接溯源至國際單位制（SI單位），而只能溯源至國際公認單位，為建立高品質(zhì)的抗生素標準品這一目標，本論文從抗生素標準品不確定度的合理評定角度出發(fā)，討論如何確保抗生素標準品特征量值的準確性

2、，以建立理想的量值傳遞與溯源體系。
　　 本論文首先對我國歷批抗生素國家標準品的定值過程進行了回顧性研究，以國際公認技術(shù)標準為依據(jù)，計算各個批次標準品的特征量值及其不確定度；結(jié)合實際工作經(jīng)驗，通過統(tǒng)計學分析找出現(xiàn)有定值過程中的問題，確定了影響定值準確性的兩個主要原因，即測定方法和定值方式對定值準確性的影響。其次對定值過程中所采用的特定方法——抗生素微生物檢定法的測量不確定度進行了全面的評定，從方法原理、量值傳遞及標準操作三個方面

3、對可能影響該測定方法定值準確性的各個因素進行了定性和定量分析，找出了關(guān)鍵的影響因素；通過對關(guān)鍵影響因素的控制，實現(xiàn)了提高抗生素標準品定值準確性的目的?？偨Y(jié)前述兩點，制定了抗生素標準品定值及其不確定度評定的一般原則及統(tǒng)計方法，對定值方式的選擇、特征量值及其不確定度的計算方法均做出了詳細的解釋，為抗生素標準品的日常定值工作提供了較為全面的技術(shù)規(guī)范，確保其在量值傳遞中的準確性。第三，在總結(jié)了歷批抗生素標準品特征量值不確定度評定結(jié)果的基礎(chǔ)之上，