基于實(shí)證視角的中藥注射劑不良反應(yīng)評價(jià)研究.pdf

1、中藥注射劑作為中藥傳統(tǒng)精華與西藥先進(jìn)制劑技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物,為中藥的應(yīng)用開辟了廣闊的發(fā)展空間,但也出現(xiàn)了越來越多的不良反應(yīng)(ADR)和各種潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此,對中藥注射劑不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)研究具有重要的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義。通過本文的研究可為中藥注射劑ADR的防控及臨床合理用藥提供更為科學(xué)、直觀的參考,也為ADR的評價(jià)提供新思路和新方法。
　　本論文以中藥注射劑的安全性評價(jià)為研究目標(biāo),以引發(fā)不良反應(yīng)的影響因素為研究對象,將系統(tǒng)理論引入中藥注射

2、劑不良反應(yīng)的評價(jià)研究。采用定性與定量分析相結(jié)合、理論分析與實(shí)證檢驗(yàn)相結(jié)合,運(yùn)用灰色關(guān)聯(lián)分析法、主成分分析法和logistic回歸分析法定量研究中藥注射劑臨床應(yīng)用中誘發(fā)ADR的相關(guān)因素及發(fā)生規(guī)律,并對各評價(jià)方法的結(jié)果進(jìn)行比較,為中藥注射劑不良反應(yīng)的防控及臨床合理用藥提出建議。通過上述研究,得到如下結(jié)論:
　　(1)中藥注射劑發(fā)生ADR的品種主要集中在清熱類和活血類中藥注射劑,全身性損害和皮膚及其附件損害是中藥注射劑最常見的不良反應(yīng),

3、發(fā)生不良反應(yīng)的男女比例大致相當(dāng),男性患者和女性患者的平均年齡沒有顯著性差異。
　　(2)將灰色關(guān)聯(lián)分析法和主成分分析法用于中藥注射劑不良反應(yīng)的評價(jià)研究,確立應(yīng)用模式并建立綜合評價(jià)函數(shù),兩者研究結(jié)果相互印證,表明兩種方法用于評價(jià)研究中藥注射劑ADR可行有效。logistic回歸分析結(jié)果說明臨床用藥時(shí)引起嚴(yán)重ADR的因素與引起一般ADR的因素基本一致,具有相關(guān)性。
　　(3)實(shí)證研究結(jié)果:清開靈注射液中,患者是否初次用藥及原患疾

4、病的類型對ADR的發(fā)生影響最大,其中,男性、25～49歲患者、患呼吸道感染、初次用藥、有過敏史、合并使用抗生素、給藥劑量在20ml以上、使用GS配液及配液用量偏小更易引發(fā)ADR;原患疾病類型、患者有無過敏史及用藥劑量這3個(gè)因素會(huì)帶來更高的嚴(yán)重ADR風(fēng)險(xiǎn)。葛根素注射液中,配液類型及患者是否有過敏史對ADR的發(fā)生影響最大,其中,用GS配液、患者有過敏史、男性、非初次給藥、有合并用藥、配液量較小、患者年齡大于50歲、患有缺血性心腦血管疾病的患