中藥透皮劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、中藥透皮劑是由東北農(nóng)業(yè)大學(xué)藥理教研室根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論并結(jié)合現(xiàn)代制劑工藝研制而成的中藥復(fù)方制劑，由黃芩、蒲公英、連翹等中藥組成，具有清熱解毒、抗菌消炎、消腫止痛、活血通乳的功效。臨床上主要用于治療各種原因引起的臨床型乳房炎，具有高效低毒、不易產(chǎn)生耐藥性、低殘留和使用方便、快捷等優(yōu)勢。 本文研究了中藥透皮劑的質(zhì)量控制方法，起草了中藥透皮劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，研究結(jié)果為新獸藥的申報(bào)及其質(zhì)量控制和規(guī)范化生產(chǎn)提供了保障。在性狀方面，主要描述了

2、中藥透皮劑的顏色和外觀性狀，本品為黃褐色、均勻細(xì)膩的軟膏，且在貯藏過程中性狀不發(fā)生變化。在定性鑒別方面，采用薄層色譜法(TLC)對處方中主要的三味藥材分別進(jìn)行了定性鑒別。黃芩：采用聚酰胺薄膜，以36％乙酸為展開劑，以2％三氯化鐵乙醇溶液為顯色劑，日光下檢視。蒲公英：采用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上層溶液為展開劑，置紫外光燈(365nm)下檢視。連翹：采用以0.5％羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板，以氯

3、仿-甲醇(5:1)為展開劑，以10％硫酸乙醇溶液為顯色劑，105℃烘烤至斑點(diǎn)顯色清晰。結(jié)果表明，供試品在與對照品和對照藥材相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)，陰性對照無干擾，斑點(diǎn)分離效果好，證明所選方法的專屬性強(qiáng)。在含量測定方面，采用高效液相色譜法(HPLC)同時(shí)測定制劑中的黃芩苷和連翹苷。采用中科院大連化物所C18色譜柱(250×4.6mm，10μm)，流動(dòng)相：乙腈(A)-0.002％磷酸溶液(B)(A+B=100％)作梯度洗脫，

4、檢測波長280nm，流速1.0mL·min-1，柱溫25℃。結(jié)果表明：黃芩苷和連翹苷在10μg·mL-1～80μg·mL-1范圍內(nèi)峰面積與藥物濃度呈良好的線性關(guān)系，回歸方程分別為Y=38561x-7630.3、Y=7843.7x-2177.1，相關(guān)系數(shù)分別為r2=0.9994、r2=0.9995，平均回收率分別為98.36％、97.60％。本試驗(yàn)還對透皮促滲劑氮酮的含量進(jìn)行了測定，采用中科院大連化物所C18色譜柱(250×4.6mm，1

5、0μm)，流動(dòng)相：甲醇-水(85:15)，檢測波長：225nm，流速1.0mL·min-1，柱溫25℃。氮酮在1mg·mL-1～5mg·mL-1范圍內(nèi)峰面積與藥物濃度呈良好的線性關(guān)系，回歸方程為Y=747896x+28788，r2=0.9991，平均回收率為98.16％。運(yùn)用上述方法對5批中藥透皮劑的含量進(jìn)行測定，制訂了主要成分的含量限度，即每克中藥透皮劑中含黃芩苷和連翹苷的量不少于700μg和150μg，氮酮含量不少于3.6％。根據(jù)“