復(fù)方銀杏葉提取物滴丸的研究.pdf

1、冠心病、心絞痛、心肌梗塞是臨床常見病、多發(fā)病，嚴(yán)重威脅人群健康，中藥對其防治有著悠久的歷史和特點，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為情志、飲食、勞逸失調(diào)而致血行不暢，瘀血痹阻心脈，胸陽不振，心血瘀阻而為胸痹心痛。近年來對治療藥物的研究開發(fā)非?；钴S，出現(xiàn)了多種新藥，但是從臨床應(yīng)用情況的調(diào)查來看，總的顯效率不高。本課題旨在研究一種服用方便、毒副作用小，突破傳統(tǒng)產(chǎn)品功效單一的缺陷，有效成分可同時對心、腦、血液和血管進(jìn)行同步康復(fù)的藥物。 本文以三味藥相輔相成，

2、用于治療冠心病、心絞痛伴隨高血脂等為主題，進(jìn)行了制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步藥效學(xué)研究。 在提取制備工藝研究中，比較了銀杏葉水煎煮、乙醇回流、乙醇滲漉三種提取方法并選擇了乙醇回流提取，對乙醇濃度、乙醇用量、提取時間和提取次數(shù)四個因素按L8(34)正交表進(jìn)行實驗，優(yōu)選了銀杏葉有效部位——總黃酮醇苷類成分的最佳醇提工藝：70％乙醇回流提取3次，每次加5倍量乙醇，提取1小時，在銀杏葉純化的制備工藝研究中，進(jìn)行了硅藻土用量的考察、以總黃酮醇

3、苷的含量為指標(biāo)確定了最適宜洗脫條件：洗脫劑濃度70％，洗脫劑用量60ml，藥材與硅膠的比例為1：2。在丹參與澤瀉的提取工藝研究中，以水提活性部位丹參素的含量為考察指標(biāo)，對加水量、提取時間和提取次數(shù)三個因素按L9(34)正交表進(jìn)行了實驗，確定了最佳提取工藝條件為：水煎煮提取3次，每次加水10倍量，提取2小時。 在制劑工藝研究中，考察了基質(zhì)、冷卻劑的種類，藥物與基質(zhì)的最佳配比以及藥液滴制溫度等條件，篩選了滴頭的內(nèi)外徑大小、滴速、滴距

4、以及冷卻劑的溫度，確定了復(fù)方銀杏葉提取物滴丸的處方和制備工藝：銀杏葉提取液濃縮后的浸膏與丹參、澤瀉水煎液濃縮后的浸膏合并，65℃下減壓干燥成干浸膏后加入適量PEG6000、PEG1000加熱熔融，滴入液體石蠟中，收縮冷凝成1000丸，成品服用、攜帶方便。 對復(fù)方進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，包括性狀、薄層鑒別研究、總黃酮醇苷的含量測定研究、檢查。分別以丹參對照品和對照藥材作為對照，對樣品進(jìn)行了薄層色譜鑒別研究，樣品研碎，加水適量，超聲波提

5、取10分鐘，離心，取上清液，加稀鹽酸1ml和醋酸乙醋3ml，振搖提取，提取液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇10ml使溶解，制成供試品溶液，以硅膠G為固定相，甲醇-丙酮-甲酸(25：10：4)為展開劑，展開，取出，晾干，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的淺暗紅色斑點，陰性對照無干擾。方法學(xué)考察結(jié)果顯示：對照品線性關(guān)系良好，加樣回收率為98.74％，重復(fù)性、穩(wěn)定性良好，并對范圍進(jìn)行了

6、考察，低限為-66.7％，高限為+100％時，本品含量測定方法精密度和準(zhǔn)確度均較好，對滴丸十批樣品進(jìn)行測定，鑒別和含量均達(dá)到要求。試驗證明：本方法簡便準(zhǔn)確、靈敏度高、陰性無干擾，可用于復(fù)方銀杏葉提取物滴丸的質(zhì)量控制。 在藥效學(xué)研究中，本試驗將小鼠分為七組，通過研究復(fù)方銀杏葉提取物滴丸對小鼠凝血時間及微循環(huán)的影響及對正常小鼠和肥胖模型小鼠體重、肝重、血脂指標(biāo)(TC、TG、HDL-C、LDL、AI)、Lee氏指數(shù)等的影響，觀察其對冠