舒郁煎膏劑的藥學研究.pdf

1、目的:優(yōu)選舒郁煎膏劑的制備工藝，建立其質量標準，并對舒郁煎膏劑的初步穩(wěn)定性進行研究，為將舒郁煎膏劑申報為醫(yī)院制劑打下實驗基礎。
　　方法:
　　1、采用水煎煮的提取方法，以梔子苷含量和浸膏得率為考察指標，煎煮次數、煎煮時間、加水倍數為考察因素，每個因素選擇3個水平，應用L9(3)4正交試驗設計篩選舒郁煎膏的最佳水提工藝條件。
　　2、以性狀、相對密度、微生物限量等為指標，考察藥液的濃縮程度、煉蜜的加入、制劑的成型。并進

2、行三批中試驗證。
　　3、對制劑的質量標準進行初步研究，以對本品進行質量控制。以薄層色譜法鑒別制劑中的淫羊藿、梔子、川芎、香附、甘草;以高效液相色譜法測定制劑中梔子苷的含量。
　　4、對三批中試樣品進行影響因素試驗、加速試驗及長期試驗，并初步確定制劑的儲存條件及有效期。
　　結果:
　　1、確定了制劑的提取工藝:將方中淫羊藿、郁金、梔子等11味中藥加12倍水煎煮提取3次，第一次煎煮1.5小時，第二、三次煎煮1小時

3、。
　　2、確定了制劑的成型:將提取液濃縮至相對密度為1.20～1.25(85℃)的清膏;將清膏與煉蜜混合、攪拌均勻、濃縮至相對密度1.35～1.40混合的稠膏，冷卻，分裝，包裝，制成煎膏劑。
　　3、制定了制劑的質量標準:淫羊藿、梔子、川芎、香附、甘草的薄層圖譜清晰，分離效果好，專屬性強，陰性對照無干擾。梔子苷在進樣量0.11-0.67μg范圍內線性關系良好(r=0.9997)，平均加樣回收率為101.53，RSD1.64