鹽酸環(huán)苯扎林片治療骨骼肌肉痙攣性疼痛的隨機雙盲對照研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的:
   評價鹽酸環(huán)苯扎林片治療骨骼肌痙攣疼痛的有效性和安全性。
   方法:
   試驗設計采用隨機、雙盲、陽性藥物平行對照、多中心臨床試驗。2010年3月-2011年3月收集19-65歲的患有骨骼肌肉系統(tǒng)不適或肌肉痙攣疼痛患者,共232例,男146例,女86例。實驗組:口服鹽酸環(huán)苯扎林片+鹽酸乙哌立松片模擬劑各1片/次,每天3次,連續(xù)用藥7天;對照組:口服鹽酸乙哌立松片+鹽酸環(huán)苯扎林片模擬劑各1片/次,每

2、天3次,連續(xù)用藥7天。評價標準分為療效評價標準和安全性評價指標。主要療效指標:肌肉痙攣程度,肌肉疼痛程度(VAS)評分;次要療效指標:不同情況下疼痛的變化情況,運動限制及日?;顒酉拗?、肌肉緊張度、睡眠質量、白天臥床休息時間。安全性評價指標:血、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖變化及試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應。使用SAS9.2進行統(tǒng)計分析。
   結果:
   對照組完成104例,實驗組完成111例。在基線期兩組在人口學和診斷上無

3、明顯差異,治療7天后,兩組在肌肉痙攣程度和疼痛VAS評分上較前明顯改善(P<0.0001),但兩組間比較無統(tǒng)計學差異(痙攣程度PPS比較,P=0.7468; VAS評分PPS比較,P=0.2782)。各種情況下的疼痛明顯減輕,中度疼痛患者所占比例明顯減少,輕度疼痛和無痛患者所占比例明顯增加,兩組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。本次試驗無嚴重不良事件。對照組有12例發(fā)生不良反應,不良反應發(fā)生率為10.53%,試驗組有25例發(fā)生不良

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