梔子藍(lán)制備工藝研究及醫(yī)療器械無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的探討.pdf

1、梔子是茜草科植物梔子(Gardenia jasminoides Ellis)的干燥成熟果實(shí),其中西紅花苷和梔子苷是梔子的主要活性成分和天然色素原料。本課題以梔子苷和谷氨酸鈉為原料,采用纖維素酶催化合成梔子藍(lán)。以色價(jià)增長(zhǎng)率結(jié)合高效液相凝膠色譜法定性分析為評(píng)價(jià)指標(biāo),通過(guò)一步法和兩步法比較,以及反應(yīng)溫度、投料比、反應(yīng)時(shí)間等工藝考察和優(yōu)化,獲得梔子藍(lán)優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù):采用一步法投料,反應(yīng)溫度50℃,梔子苷:谷氨酸鈉:纖維素酶比例為8:2:1,反

2、應(yīng)時(shí)間96h。反應(yīng)料液進(jìn)一步采用D101大孔樹(shù)脂精制,從10％乙醇洗脫流分中獲得高純度梔子藍(lán)樣品。本文報(bào)道梔子藍(lán)制備工藝簡(jiǎn)潔高效,生產(chǎn)成本低,容易實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化放大,可為梔子藍(lán)的制備和梔子資源綜合利用提供參考。
　　醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,涵蓋從注射器等醫(yī)療日常用品到植入/介入到人體組織、骨、或血液中的人體組織、器官替代品,擔(dān)負(fù)著救死扶傷、護(hù)衛(wèi)人類生命安全和身體健康的重任。無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)療器械進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)的基本設(shè)施與核心場(chǎng)所,也是

3、微生物檢測(cè)質(zhì)量保證的重要基礎(chǔ)。因此它的設(shè)計(jì)和運(yùn)行需要按照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,以保證整個(gè)無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的布局符合規(guī)范,并對(duì)其相關(guān)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控與驗(yàn)證。本文依據(jù) GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、GB50346-2004《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》等國(guó)家指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合作者在醫(yī)療器械無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)驗(yàn)、美國(guó)FDA認(rèn)證檢查中的體會(huì),從無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的概念與功能、建造原則和規(guī)范化綜