梔子藍(lán)制備工藝研究及醫(yī)療器械無菌實驗室管理規(guī)范的探討.pdf

1、梔子是茜草科植物梔子(Gardenia jasminoides Ellis)的干燥成熟果實,其中西紅花苷和梔子苷是梔子的主要活性成分和天然色素原料。本課題以梔子苷和谷氨酸鈉為原料,采用纖維素酶催化合成梔子藍(lán)。以色價增長率結(jié)合高效液相凝膠色譜法定性分析為評價指標(biāo),通過一步法和兩步法比較,以及反應(yīng)溫度、投料比、反應(yīng)時間等工藝考察和優(yōu)化,獲得梔子藍(lán)優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù):采用一步法投料,反應(yīng)溫度50℃,梔子苷:谷氨酸鈉:纖維素酶比例為8:2:1,反

2、應(yīng)時間96h。反應(yīng)料液進(jìn)一步采用D101大孔樹脂精制,從10％乙醇洗脫流分中獲得高純度梔子藍(lán)樣品。本文報道梔子藍(lán)制備工藝簡潔高效,生產(chǎn)成本低,容易實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化放大,可為梔子藍(lán)的制備和梔子資源綜合利用提供參考。
　　醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,涵蓋從注射器等醫(yī)療日常用品到植入/介入到人體組織、骨、或血液中的人體組織、器官替代品,擔(dān)負(fù)著救死扶傷、護(hù)衛(wèi)人類生命安全和身體健康的重任。無菌實驗室是醫(yī)療器械進(jìn)行無菌檢測的基本設(shè)施與核心場所,也是

3、微生物檢測質(zhì)量保證的重要基礎(chǔ)。因此它的設(shè)計和運行需要按照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,以保證整個無菌檢測實驗室的布局符合規(guī)范,并對其相關(guān)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控與驗證。本文依據(jù) GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》、GB50346-2004《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》等國家指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合作者在醫(yī)療器械無菌實驗室的工作經(jīng)驗、美國FDA認(rèn)證檢查中的體會,從無菌實驗室的概念與功能、建造原則和規(guī)范化綜