無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查指南

1、1無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查指南無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查指南自查企業(yè)名稱（公章）：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：管理者代表（簽名）：企業(yè)負責人（簽名）：吉林省食品藥品監(jiān)督管理局編制吉林省食品藥品監(jiān)督管理局編制3條款條款檢查內(nèi)容建議自查要求自查結果描述檢查評價0401是否建立了與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理機構。核查組織機構圖、質(zhì)量機構名稱、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構各職能部門和人員的

2、職責和權限，以及相互溝通的關系。提供相關文件編號，核查職責和權限規(guī)定。每個崗位的人員隸屬上下級、平行部門的溝通關系用圖表示。0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。提供姓名、職務，核查任命文件0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門名稱、核查職責文件和實際運行情況。0501企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形

3、成了文件。提供經(jīng)最高管理者批準的質(zhì)量方針書面文件。0502企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估。是否把目標轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。核查相關文件，核查歷年質(zhì)量目標完成和評估情況。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。綜合評價“人、機、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個章節(jié)自