中國(guó)臨床監(jiān)查員履職與障礙因素分析.pdf

1、目的:建立臨床監(jiān)查員理論職責(zé)框架，對(duì)臨床監(jiān)查員履職進(jìn)行分析，找出臨床監(jiān)查員履職障礙因素，討論并提出規(guī)范臨床監(jiān)查員履職的建議。
　　意義:明確臨床監(jiān)查員職責(zé)內(nèi)容，規(guī)范臨床監(jiān)查員職業(yè)發(fā)展，為新藥申辦者選擇以及“用好”臨床監(jiān)查員提供建議。為藥品監(jiān)督管理部門更好的對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管提供參考意見。
　　方法:(1)文獻(xiàn)研究法:大量閱讀已發(fā)表的參考文獻(xiàn)，對(duì)于已閱讀的參考文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)化、理論化抽象。(2)調(diào)查研究法:通過(guò)對(duì)資深臨床監(jiān)查員以

2、及臨床醫(yī)師進(jìn)行訪談，了解臨床監(jiān)查員職業(yè)并修改臨床監(jiān)查員履職與障礙因素評(píng)價(jià)指標(biāo);通過(guò)對(duì)杭州、廣州、成都三地的5家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及一家藥品公司發(fā)放調(diào)查問卷進(jìn)行研究分析;對(duì)調(diào)查問卷運(yùn)用SPSS17.0軟件進(jìn)行信度分析，KMO和巴特利特球度檢驗(yàn)，因子分析，以及模糊綜合評(píng)價(jià)。
　　結(jié)果:(1)臨床監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)組織管理履職要好于臨床監(jiān)查。臨床監(jiān)查員需加強(qiáng)對(duì)受試者給藥劑量以及給藥方法的監(jiān)管。臨床監(jiān)查員要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性及有效性的監(jiān)管