中藥制劑中金銀花與山銀花的研究.pdf

1、　　本課題以常用中藥材金銀花,常用中成藥清熱解毒口服液為研究對象,針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中金銀花,山銀花使用混亂的現(xiàn)象,通過對不同產(chǎn)地金銀花、山銀花、多個廠家清熱解毒口服液進(jìn)行分析比較,建立可行的方法控制其中木犀草苷含量。在《中國藥典》(2010年版)金銀花含量測定項下測定木犀草苷含量的基礎(chǔ)上,優(yōu)化樣品處理方法和液相條件建立了可行的方法控制清熱解毒口服液中木犀草苷的含量：
　　目的：比較金銀花、山銀花中木犀草苷含量差異,建立可行的方

2、法來控制制劑中木犀草苷含量,考察山銀花投料與金銀花投料的制劑中木犀草苷含量差異,對生產(chǎn)過程中使用山銀花代替金銀花的現(xiàn)象加以甄別。
　　方法：(1)采用高效液相法(HPLC)測定不同產(chǎn)地金銀花、山銀花藥材中木犀草苷含量。
　　(2)采用HPLC法建立清熱解毒口服液中木犀草苷含量測定方法。
　　(3)采用HPLC法測定委托生產(chǎn)的金銀花投料清熱解毒口服液,山銀花投料清熱解毒口服液、市售18種不同廠家批次清熱解毒口

3、服液樣品中木犀草苷含量。
　　(4)采用液質(zhì)聯(lián)用法測定清熱解毒口服液中木犀草苷含量。
　　結(jié)果：(1)通過對清熱解毒口服液樣品處理方法、流動相、色譜柱、柱溫、檢測波長等色譜條件的考察,建立了清熱解毒口服液中木犀草苷含量測定方法。
　　(2)測得不同產(chǎn)地金銀花中木犀草苷的含量分別為,產(chǎn)地為山東的樣品含量為0.074%,產(chǎn)地為封丘的樣品含量為0.058%,產(chǎn)地為濮陽的曬干樣品含量為0.043%,炕干樣品含量為0

4、.054%,產(chǎn)地為河北的樣品含量為0.057%。
　　(3)通過對委托生產(chǎn)的金銀花正常投料、加倍投料、山銀花代替投料清熱解毒口服液中木犀草苷含量的比較分析,對市場銷售的 18種不同廠家批次清熱解毒口服液樣品進(jìn)行評價,正常投料的清熱解毒口服液木犀草苷成分含量應(yīng)不低于8ug/ml,其中四個廠家9個樣品木犀草苷含量正常,其余樣品木犀草苷含量偏低。
　　結(jié)論：(1)高效液相法測定清熱解毒中木犀草苷含量的方法準(zhǔn)確、可靠、穩(wěn)定、