長(zhǎng)生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.pdf

1、研究背景： 水痘是由水痘一帶狀皰疹病毒(varicellazoster virus，VZV)引起的一種急性傳染病，水痘傳染性極強(qiáng)，發(fā)病率高，可繼發(fā)皮膚感染、肺炎等多種并發(fā)癥，嚴(yán)重者可引起死亡。水痘減毒活疫苗是唯一獲準(zhǔn)用于預(yù)防由人類皰疹病毒引起的疾病的疫苗。此次研究用的凍干水痘減毒活疫苗為長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司研制，用水痘.帶狀皰疹病毒減毒株(Oka株)制備，經(jīng)批準(zhǔn)于2006年8月～11月在江蘇省漣水縣進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。

2、 目的： 考核和評(píng)價(jià)長(zhǎng)生科技凍干水痘減毒活疫苗應(yīng)用于1～12歲兒童的安全性及免疫原性。 方法： 試驗(yàn)分兩階段，第一階段按6～12、1～5歲兒童的順序，每年齡組各20名，接種1劑試驗(yàn)疫苗后觀察全身和局部反應(yīng)及異常反應(yīng)的情況，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生方可進(jìn)入下一年齡組人群接種。第二階段按隨機(jī)、雙盲的抽樣原則，以國(guó)產(chǎn)同類疫苗作為對(duì)照按照2:1的比例在720名1～12歲兒童中開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)臨床試驗(yàn)，比較兩種疫苗免疫后臨床反應(yīng)率、抗

3、體陽(yáng)轉(zhuǎn)率、保護(hù)率及幾何平均滴度(geometric mean titer,GMT)。 結(jié)果： 本次長(zhǎng)生科技凍干水痘減毒活疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：所有受試者(1～12歲的易感者和非易感者)經(jīng)試驗(yàn)疫苗免疫后，其抗體均有不同程度的增長(zhǎng)，抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)或成功率為97.12％，抗體GMT為1:52.23；對(duì)照組分別為95.48％、1:59.28。所有易感者經(jīng)試驗(yàn)疫苗免疫后，抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.31％，抗體GMT為1:32.77；對(duì)照組分別為

4、99.30％、1:36.87。非易感者(免疫前抗體≥1:4)經(jīng)試驗(yàn)疫苗免疫后，抗體4倍增長(zhǎng)率為90.11％，抗體GMT為1:231.87；對(duì)照組分別為85.96％、1:193.54。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)疫苗與對(duì)照疫苗間的免后抗體GMT、陽(yáng)轉(zhuǎn)率、免疫成功率及4倍增長(zhǎng)率均無(wú)顯著性差異。 實(shí)驗(yàn)組全身總發(fā)熱反應(yīng)率為8.33％，中強(qiáng)度反應(yīng)率為2.29％；對(duì)照組分別為11.25％、3.33％。試驗(yàn)組6例發(fā)生皮疹，發(fā)生率為1.25％；對(duì)照組有2例發(fā)