我國(guó)衛(wèi)生技術(shù)不同發(fā)展階段的評(píng)估和管理——案例研究.pdf

1、衛(wèi)生技術(shù)指用于醫(yī)療保健的藥物，儀器設(shè)備，內(nèi)、外科程序以及相關(guān)的組織管理系統(tǒng)和后勤支持系統(tǒng)。衛(wèi)生技術(shù)的發(fā)展過(guò)程經(jīng)歷發(fā)展期、接受期、應(yīng)用期和淘汰期。衛(wèi)生技術(shù)的管理只有進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)發(fā)展全過(guò)程的管理，才能使之更好地發(fā)揮對(duì)人們防治疾病的正向能力，盡可能降低衛(wèi)生技術(shù)的消極影響。
　　 隨著20世紀(jì)以來(lái)的現(xiàn)代科技革命的發(fā)展，加上客觀上需要有效的技術(shù)來(lái)應(yīng)對(duì)人群的老齡化、慢性病化的需求，新興衛(wèi)生技術(shù)層出不窮，其替代原有技術(shù)的時(shí)間也越來(lái)越短。在新技

2、術(shù)未獲得使用或未廣泛使用之前，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，是防范新技術(shù)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的第一道屏障。而在我們國(guó)家系統(tǒng)性地進(jìn)行新技術(shù)評(píng)估還處于初期階段。要及時(shí)、系統(tǒng)性地對(duì)衛(wèi)生新技術(shù)進(jìn)行評(píng)估的首要步驟就是進(jìn)行衛(wèi)生新技術(shù)的水平掃描(horizon scanning)，從而及時(shí)了解何種衛(wèi)生新技術(shù)需要進(jìn)行評(píng)估。
　　 處于應(yīng)用期的衛(wèi)生技術(shù)是相對(duì)而言應(yīng)用得最廣泛的技術(shù)，在評(píng)估安全性和有效性的同時(shí)，應(yīng)用期的衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟(jì)性成為我國(guó)建立全民醫(yī)保背景下很重要的評(píng)估

3、內(nèi)容。在2011年初“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用指南”發(fā)布后，衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)提到了一個(gè)新的高度，在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究經(jīng)歷了15年的發(fā)展后，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究所需的基礎(chǔ)資料的可得性成為提高研究質(zhì)量的推動(dòng)力之一。
　　 而在新技術(shù)層出不窮的同時(shí)，不少原有技術(shù)存在被替代的可能性，在掃描新技術(shù)、評(píng)估現(xiàn)有技術(shù)的同時(shí)淘汰安全性、有效性或經(jīng)濟(jì)性不佳的衛(wèi)生技術(shù)是保證為病人提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、倫理的衛(wèi)生技術(shù)的另一個(gè)方面。
　　 對(duì)新技術(shù)進(jìn)行積極管理的

4、同時(shí)，對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行有效管理，合理淘汰相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)組成了讓病人能使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)的衛(wèi)生技術(shù)的三個(gè)環(huán)節(jié)。衛(wèi)生技術(shù)不同發(fā)展階段技術(shù)的全程管理即三個(gè)環(huán)節(jié)的有效管理一起構(gòu)筑了衛(wèi)生技術(shù)使用的安全屏障，本研究主要對(duì)我國(guó)的新技術(shù)、應(yīng)用期和淘汰衛(wèi)生技術(shù)的評(píng)估和管理方面開(kāi)展實(shí)證研究，并在實(shí)證研究基礎(chǔ)上探索評(píng)估的方法和管理的框架。
　　 研究目的：本研究通過(guò)對(duì)衛(wèi)生技術(shù)不同發(fā)展階段的評(píng)估和管理的一些關(guān)鍵或空白點(diǎn)進(jìn)行實(shí)證研究，探索評(píng)估的方法和管理

5、的框架，為醫(yī)療技術(shù)管理體系的完善提供依據(jù)。--以對(duì)我國(guó)生物的水技術(shù)平掃描為案例作為在我國(guó)進(jìn)行新技術(shù)的水平掃描的探索，為新技術(shù)的水平掃描提供經(jīng)驗(yàn)；--以腦卒中的疾病負(fù)擔(dān)的研究作為案例探討通過(guò)一些新方法獲得經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的可得性和可行性；--以低強(qiáng)度激光血管內(nèi)照射技術(shù)的評(píng)價(jià)，為淘汰衛(wèi)生技術(shù)的評(píng)估提供經(jīng)驗(yàn)，提出淘汰衛(wèi)生技術(shù)的評(píng)估框架。
　　 研究框架
　　 本研究分為三個(gè)部分，一分別是通過(guò)實(shí)證研究探討新技術(shù)的水平掃描、應(yīng)用期衛(wèi)

6、生技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的可得性和淘汰技術(shù)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的框架和方法。(圖1)在三個(gè)研究部分中，分別采用生物藥物的水平掃描、腦卒中的疾病負(fù)擔(dān)以及低強(qiáng)度激光血管內(nèi)照射技術(shù)作為三個(gè)實(shí)證研究來(lái)幫助探索這三個(gè)研究領(lǐng)域的新方法/新框架。具體研究?jī)?nèi)容和方法見(jiàn)各研究部分。
　　 第一部分衛(wèi)生技術(shù)的水平掃描(horizon scanning)在中國(guó)實(shí)施的可行性技術(shù)的發(fā)展、技術(shù)數(shù)量的增多以及公眾對(duì)新技術(shù)的需求升高，越來(lái)越多的呼聲要求加速對(duì)新興技

7、術(shù)的決策。生物技術(shù)、原子技術(shù)以及計(jì)算機(jī)技術(shù)被譽(yù)為20世紀(jì)三大技術(shù)革命。生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅速、對(duì)未來(lái)衛(wèi)生保健影響較大，同時(shí)因?yàn)槠湎冗M(jìn)性和倫理性對(duì)技術(shù)管理的要求也比較高，生物技術(shù)領(lǐng)域的水平掃描可以為我國(guó)衛(wèi)生新技術(shù)的水平掃描提供實(shí)證研究的經(jīng)驗(yàn)。本部分的研究目的是以生物技術(shù)的水平掃描作為實(shí)證研究，通過(guò)優(yōu)先關(guān)注技術(shù)的篩選、優(yōu)先關(guān)注技術(shù)的使用和政策環(huán)境評(píng)價(jià)為衛(wèi)生新技術(shù)的水平掃描積累實(shí)證研究的經(jīng)驗(yàn)，從而為衛(wèi)生新技術(shù)的水平掃描在我國(guó)開(kāi)展的可行性提供依據(jù)

8、。
　　 研究?jī)?nèi)容和框架：研究的研究路線(xiàn)依據(jù)早期探測(cè)、產(chǎn)生預(yù)測(cè)和發(fā)展政策三個(gè)步驟通過(guò)多方面信息的綜合分析在生物技術(shù)中需要優(yōu)先關(guān)注的衛(wèi)生新技術(shù)，就需要優(yōu)先關(guān)注的衛(wèi)生新技術(shù)評(píng)價(jià)其被接受程度和使用環(huán)境，從而為未來(lái)技術(shù)管理和水平掃描的實(shí)施積累經(jīng)驗(yàn)，提供借鑒。研究方法包括1)文獻(xiàn)檢索和追溯；2)。專(zhuān)家咨詢(xún)；3)藥品使用狀況分析。
　　 水平掃描的結(jié)果顯示1)文獻(xiàn)的追溯、專(zhuān)利和網(wǎng)絡(luò)的信息都顯示疫苗、干細(xì)胞和單克隆抗體是近幾年的生物技

9、術(shù)發(fā)展的熱點(diǎn)之一；我國(guó)科技部的技術(shù)預(yù)見(jiàn)和火炬計(jì)劃等顯示包括靶向治療在內(nèi)的生物制藥與文獻(xiàn)追溯中疫苗和單克隆抗體方向一致；3)專(zhuān)家認(rèn)為生物制藥比干細(xì)胞治療或組織芯片的應(yīng)用更具有可行性和重要性；4)在生物產(chǎn)業(yè)方面的分析顯示生物制藥是生物技術(shù)進(jìn)入臨床實(shí)踐的排頭兵。因此將生物制藥作為需要優(yōu)先評(píng)價(jià)的技術(shù)。
　　 生物技術(shù)藥物大致包括激素、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、單克隆抗體、疫苗、血液制品、核酸類(lèi)產(chǎn)品和組織工程產(chǎn)品等八大類(lèi)。生物技術(shù)藥物與常規(guī)小分

10、子量化學(xué)藥物相比在物理化學(xué)特性、免疫學(xué)和毒理學(xué)性質(zhì)、代謝過(guò)程、制劑配方等方面均存在較大的差異。國(guó)際近期新型生物技術(shù)藥物的發(fā)展重點(diǎn)有五個(gè)類(lèi)型：?jiǎn)慰寺】贵w、反義基因藥物、基因治療劑、可溶性治療蛋白藥物和疫苗。美國(guó)1996年～2006年每年FDA批準(zhǔn)的生物類(lèi)新藥的批準(zhǔn)數(shù)較為穩(wěn)定；截止至2005年底，我國(guó)有18種基因工程疫苗和藥物批準(zhǔn)上市，其中3種是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥，包括8種世界上銷(xiāo)售前十位的生物技術(shù)藥物和世界首個(gè)基因治療藥物。

11、>　　 通過(guò)對(duì)某藥品使用數(shù)據(jù)庫(kù)2004-2007年生物技術(shù)藥物的銷(xiāo)量分析和四種生物制藥的深入分析，顯示對(duì)這些新技術(shù)的接受程度較快。生物制藥政策環(huán)境評(píng)價(jià)顯示政府對(duì)生物制藥的研究和使用持鼓勵(lì)態(tài)度，法律法規(guī)的制定有一定的基礎(chǔ)，衛(wèi)生技術(shù)的管理者和使用者對(duì)使用新技術(shù)有相當(dāng)?shù)臒崆?。通過(guò)水平掃描、政策環(huán)境評(píng)價(jià)和使用評(píng)價(jià)為我國(guó)生物制藥的評(píng)價(jià)和管理提供了經(jīng)驗(yàn)和方向；也評(píng)價(jià)了國(guó)外的新技術(shù)水平掃描的方法學(xué)在我國(guó)使用的可行性。
　　 第二部分現(xiàn)有技術(shù)

12、的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)的可得性2011年衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指南的發(fā)布為高質(zhì)量的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)提供了方法學(xué)上的方向和指導(dǎo)，在研究設(shè)計(jì)質(zhì)量得到一定的提高后，進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)所需要數(shù)據(jù)的可得性就成為衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估質(zhì)量的重要前提和保證。本部分以腦卒中的疾病負(fù)擔(dān)研究為例，探討在中國(guó)進(jìn)行腦卒中的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的可得性。
　　 我國(guó)，卒中已經(jīng)超過(guò)心血管疾病，成為死因第一位的疾病。卒中成本的特點(diǎn)之一是成本包括多次急性發(fā)作的費(fèi)用、二次預(yù)防費(fèi)用以

13、及殘疾帶來(lái)的費(fèi)用，而且后期的費(fèi)用比較高。本次研究擬通過(guò)腦卒中的疾病負(fù)擔(dān)的收集作為實(shí)證研究的案例，探討通過(guò)不同方式收集卒中病人的成本數(shù)據(jù)，測(cè)算卒中的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，考慮采用不同方式收集數(shù)據(jù)的可行性和優(yōu)劣，為以后相關(guān)的研究提供依據(jù)。研究方法包括流行病學(xué)資料的系統(tǒng)性綜述、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)挖掘成本信息和與登記研究伴行的前瞻性的成本數(shù)據(jù)收集。
　　 流行病學(xué)的系統(tǒng)性綜述是比較新和而且具有挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域，通過(guò)系統(tǒng)性綜述顯示我國(guó)腦卒中的發(fā)病率在43.5

14、/10萬(wàn)～629/10萬(wàn)人年之間；患病率在0.79％～7.73％之間，死亡率在71.56/10萬(wàn)～117.2/10萬(wàn)之間。考慮到我國(guó)流行病學(xué)研究的質(zhì)量參差不齊，流行病學(xué)數(shù)據(jù)的出入較大，通過(guò)系統(tǒng)性綜述可以幫助通過(guò)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)無(wú)偏倚地選取應(yīng)用同一標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)而使流行病學(xué)數(shù)據(jù)的范圍相對(duì)集中，有利于流行病學(xué)數(shù)據(jù)在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)中的應(yīng)用。
　　 數(shù)據(jù)庫(kù)挖掘的結(jié)果顯示在三級(jí)醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心通過(guò)電子數(shù)據(jù)庫(kù)獲得卒中病人的住院費(fèi)用和明細(xì)清單是可行的

15、，而在門(mén)診數(shù)據(jù)的獲得方面因?yàn)樵\斷填寫(xiě)的不規(guī)范是數(shù)據(jù)的可得存在一定的問(wèn)題，在數(shù)據(jù)挖掘的過(guò)程中所面臨的最大困難就是缺乏完整數(shù)據(jù)庫(kù)的有效支持，主要來(lái)自以下幾個(gè)方面1)醫(yī)院信息系統(tǒng)之間的不匹配；因?yàn)楦髯孕畔⑾到y(tǒng)之間的因素設(shè)置不同，因此不同醫(yī)院的信息不能直接疊加，加大了收集數(shù)據(jù)的難度。而且社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的電子信息系統(tǒng)與三級(jí)醫(yī)院的電子信息系統(tǒng)差別較大2)門(mén)診數(shù)據(jù)因?yàn)閮杉裔t(yī)院在門(mén)診輸入系統(tǒng)中沒(méi)有要求輸入診斷而不能收集疾病成本。3)病人可能到不同醫(yī)院

16、就診，而在我國(guó)類(lèi)似美國(guó)的整體數(shù)據(jù)庫(kù)還不可得，影響了通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘來(lái)進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的質(zhì)量和效率。
　　 伴隨成本收集是基于在醫(yī)院的多中心卒中登記，相比單純的住院成本收集，具有前瞻性、有隨訪的全病程成本收集，是一種介于傳統(tǒng)的系統(tǒng)病例分析和基于人群的研究之間的臨床研究方法，是一種系統(tǒng)的隊(duì)列研究方法。通過(guò)這個(gè)研究我們發(fā)現(xiàn)這種方法的確比較節(jié)省成本、效率也比較高，主要是節(jié)省了尋找病人的時(shí)間。但研究也同時(shí)暴露出前瞻性研究隨訪率較低的問(wèn)題。<

17、br>　　 第三部分淘汰衛(wèi)生技術(shù)的管理--以低強(qiáng)度激光血管內(nèi)照射療法為例淘汰衛(wèi)生技術(shù)是指任何用于一種或一種以上適應(yīng)癥的技術(shù)其臨床效果、安全性或成本效果已經(jīng)明顯被其他替代技術(shù)所超越。我國(guó)鮮有通過(guò)官方渠道淘汰衛(wèi)生技術(shù)的案例，在學(xué)術(shù)界對(duì)于如何確定淘汰衛(wèi)生技術(shù)，如何通過(guò)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估海鷗淘汰衛(wèi)生技術(shù)的研究較為缺乏。本部分的研究以低強(qiáng)度激光血管內(nèi)照射療法(ILLLI)為例，對(duì)國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表的有關(guān)ILLLI的安全性和有效性的文獻(xiàn)的系統(tǒng)性綜述，評(píng)價(jià)I

18、LLLI的有效性、安全性，并結(jié)合此技術(shù)的技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，提出淘汰衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的理論管理框架。研究方法系統(tǒng)性綜述以及專(zhuān)家咨詢(xún)。
　　 系統(tǒng)性綜述的結(jié)果顯示低強(qiáng)度激光血管內(nèi)照射技術(shù)的治療機(jī)制不明確，適應(yīng)癥不確定；雖然有大量的臨床研究的文獻(xiàn)，但尚缺乏高質(zhì)量的研究來(lái)證明低強(qiáng)度激光血管內(nèi)照射的有效性和安全性。對(duì)于如何正確、規(guī)范地使用這項(xiàng)技術(shù)，還有不少關(guān)鍵性的問(wèn)題需要解決。在療效不能確定的情況下，因?yàn)檫m應(yīng)癥的不確定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不確定，因此帶來(lái)

19、一定程度的臨床濫用。
　　 基于低強(qiáng)度激光血管內(nèi)照射療法的研究經(jīng)驗(yàn)，提出了淘汰衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的框架。發(fā)現(xiàn)需要淘汰的衛(wèi)生技術(shù)是在通過(guò)專(zhuān)家反饋的基礎(chǔ)上基于臨床醫(yī)生和研究者的網(wǎng)絡(luò)，建立淘汰技術(shù)的探測(cè)網(wǎng)絡(luò)；專(zhuān)家和研究組草擬了淘汰衛(wèi)生技術(shù)確定是否優(yōu)先評(píng)估的指標(biāo)體系，包括9個(gè)指標(biāo)，涉及疾病情況、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等部分的內(nèi)容；通過(guò)對(duì)現(xiàn)有證據(jù)的系統(tǒng)性綜述來(lái)評(píng)估此衛(wèi)生技術(shù)現(xiàn)有的證據(jù)情況，并通過(guò)臨床專(zhuān)家的經(jīng)驗(yàn)了解其在臨床使用中的情況，為行政決策