指紋圖譜等同系數(shù)的理論、方法及應(yīng)用.pdf

1、中藥指紋圖譜法是中藥質(zhì)量評價和質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié)。在這一環(huán)節(jié)里，針對中藥實際應(yīng)用所需選擇合適的圖譜評價方法，并建立與方法相適應(yīng)的圖譜等同系數(shù)是實現(xiàn)中藥批次間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性判定的關(guān)鍵。建立一個圖譜等同系數(shù)指標(biāo)對于實現(xiàn)中藥藥政管理的科學(xué)化和合理化，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，確保和監(jiān)控同一中藥不同批次以及仿制與原創(chuàng)中藥質(zhì)量穩(wěn)定性具有重要的現(xiàn)實意義。目前，相關(guān)圖譜的相似性評價方法研究眾多，但相應(yīng)用于最終判定圖譜等同指標(biāo)的體系研究尚未見報道。為此，

2、針對這一現(xiàn)象，本文提出了圖譜等同系數(shù)概念、圖譜等同理論和方法，并將理論結(jié)合實際，研究了理論與方法在實際應(yīng)用中的情況。最后通過這些理論研究，建立了適合中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展所需的同一中藥不同批次及其仿制產(chǎn)品質(zhì)量合格與否的判定理論體系與評價指標(biāo)，為促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化和國際化發(fā)展提供了一定的技術(shù)和理論支持。本文研究的主要內(nèi)容及取得的主要成果如下： 一、對現(xiàn)有存在的主要中藥指紋圖譜相似性評價方法進(jìn)行了深入的研究和探討，挖掘了各方法的共性

3、與個性，及各方法在實際應(yīng)用中的主要不足，最后結(jié)合實際應(yīng)用指出了現(xiàn)有方法進(jìn)一步改進(jìn)的理論依據(jù)和基本思路。 二、依據(jù)現(xiàn)有圖譜相似性評價方法基本原理，在以上改進(jìn)思路的指導(dǎo)下，構(gòu)建了一個圖譜等同系數(shù)計算新模型。并應(yīng)用計算機(jī)仿真實驗和實例研究數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗，結(jié)果表明新模型可彌補現(xiàn)有圖譜相似評價方法在實際應(yīng)用中的局限性。新模型的優(yōu)勢在于其突出了等同系數(shù)對中藥批次產(chǎn)品間實際質(zhì)量的波動范圍內(nèi)的敏感性，從而提高了新模型在中藥質(zhì)量控制中的實際應(yīng)用性。