西酞普蘭對(duì)惡性腫瘤患者情緒障礙的療效及生活質(zhì)量影響的隨機(jī)、雙盲臨床研究.pdf

1、目的： 1、探討抗抑郁藥（西酞普蘭）對(duì)惡性腫瘤患者情緒障礙的療效。 2、探討抗抑郁藥（西酞普蘭）對(duì)惡性腫瘤患者生活質(zhì)量的影響。 方法：采用隨機(jī)、雙盲，西酞普蘭、安慰劑平行對(duì)照劑量固定的研究方法。病例來自廣州醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院住院患者，均經(jīng)病理確診為惡性腫瘤，預(yù)期壽命大于3個(gè)月，以漢密頓抑郁量表（HAMD，17項(xiàng)版本），評(píng)分≥14分為入組標(biāo)準(zhǔn)，符合入組標(biāo)準(zhǔn)并自愿參加實(shí)驗(yàn)的患者抗腫瘤治療按照各病種治療規(guī)范進(jìn)行，同時(shí)給

2、予隨機(jī)服用西酞普蘭20mg（N=95）或安慰劑（N=93），每天一次，療程均為6周。并于基線、治療后1、2、4、6周末分別評(píng)定患者的各項(xiàng)指標(biāo)。以漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17項(xiàng)）評(píng)定抑郁癥狀，漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評(píng)定焦慮癥狀，惡性腫瘤患者生活質(zhì)量調(diào)查問卷（QLQ-C30，version3）評(píng)定生活質(zhì)量，臨床總體印象量表（CGI）之疾病嚴(yán)重程度、總的進(jìn)步、療效指數(shù)評(píng)定患者病情改善情況，藥物不良反應(yīng)量表（TESS）評(píng)價(jià)安全性，入組

3、前或清洗期末及結(jié)束后行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能及ECG的檢查。以P≤0．05為檢驗(yàn)的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義評(píng)估臨床改善。 結(jié)果： 1．2007年11月-2008年11月，共納入符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者188例，其中西酞普蘭組95例（脫落7例）安慰劑組93例（脫落5例）兩組在年齡、性別、基線HAMD總分、合用藥、生命體征方面比較均無顯著性差異。 2．治療1周后FAS分析，西酞普蘭組HAMD-17評(píng)分分為16．62±3．48，安

4、慰劑組為17．04±3．43，都有一定改善，但兩者比較沒有顯著的差異。治療2、4、6周末西酞普蘭組、安慰劑組HAMD-17評(píng)分均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。6周末基于HAMD-17的有效率西酞普蘭組62．22％，安慰劑組41．1％兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3．治療1周后FAS分析，西酞普蘭組HAMA評(píng)分減分值2．3±1．47，安慰劑組為1．9±1．27兩者比較沒有顯著的差異。治療4、6周末西酞普蘭組、安慰劑組HAMA評(píng)分減分值比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異

5、。治療結(jié)束時(shí)西酞普蘭組HAMA評(píng)分從治療前的16．61±4．03降至7．93±3．12，安慰劑組從治療前的16．7±3．65降至10．51±4．92，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 4．兩組患者治療前后QLQ-30各領(lǐng)域評(píng)分結(jié)果比較，基線水平兩組各領(lǐng)域評(píng)分具有可比性，治療4、6周末兩組在總健康狀況、角色功能、情緒功能、認(rèn)知功能、疲倦、失眠領(lǐng)域兩組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是角色功能、認(rèn)知功能、疲倦評(píng)分中位數(shù)差異小于10分，根據(jù)Osoba等推薦

6、的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為兩組患者角色功能、認(rèn)知功能、疲倦差異很小，因此沒有臨床意義，其余各領(lǐng)域治療前后評(píng)分均無統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異。 5．CGI評(píng)分結(jié)果表明，基線水平兩組疾病嚴(yán)重程度比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，6周末評(píng)分有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。研究結(jié)束時(shí)西酞普蘭組明顯進(jìn)步以上的患者占71．1％，安慰劑組為54．2％，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，6周末療效指數(shù)比較兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 6．研究結(jié)束藥物總的不良反應(yīng)發(fā)生率，西酞普蘭組28例（31．1％），安慰劑組23例