正天丸、正天膠囊質(zhì)量分析.pdf

1、目的: 通過(guò)對(duì)正天丸、正天膠囊樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及8項(xiàng)探索性研究檢驗(yàn)，對(duì)該品種的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)狀況作出總體分析及評(píng)價(jià)。
　　 方法: ①標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包括鑒別、檢查及含量測(cè)定。②運(yùn)用HPLC同時(shí)測(cè)定正天丸中白芍、當(dāng)歸、川芎及防風(fēng)的含量。③HPLC法測(cè)定正天丸、正天膠囊中羥基紅花黃色素A的含量。④HPLC-DAD法檢測(cè)正天丸及正天膠囊中馬兜鈴酸A。⑤HPLC-PDA法檢測(cè)正天丸和正天膠囊中6種非法添加色素。⑥HPLC-MS/MS法檢測(cè)正天丸和

2、正天膠囊中非法添加多種解熱鎮(zhèn)痛類化學(xué)藥。⑦HPLC-MS/MS法測(cè)定正天丸和正天膠囊中雙酯型生物堿的含量。⑧正天丸、正天膠囊HPLC特征圖譜的研究。⑨正天丸、正天膠囊GC特征圖譜研究。
　　 結(jié)果: ①按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格率100％。②2批正天丸的升麻素苷及5-0-甲基維斯阿米醇苷含量不合格，1批阿魏酸不合格;7批正天膠囊全部符合規(guī)定。③正天丸、正天膠囊中羥基紅花黃色素A的含量低于理論值。④正天丸、正天膠囊中均未馬兜鈴酸A。⑤正