風險管理在藥品GMP認證技術(shù)審評中應(yīng)用的研究.pdf

1、改革開放30年來，隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，中國已經(jīng)成為國際第三大醫(yī)藥市場。與此同時，公眾對醫(yī)藥的安全性和有效性提出了更高的要求。如何科學高效的利用有限的監(jiān)管資源，消除藥品質(zhì)量引發(fā)的公共安全事件，確保藥品質(zhì)量，風險管理提供了一種有效的方法和手段。風險管理強調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為，以及對問題根本原因的調(diào)查，從而保證決策的恰當性與有效性，以避免盲目性。對藥品GMP認證技術(shù)審評而言，通過風險管理，可以有效的找出各環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和步驟，

2、對有限的行政資源進行合理配置，及時準確的了解企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理運行狀況，科學、系統(tǒng)的評價企業(yè)，為公眾用藥安全有效提供保障。
　　 研究共分為四部分，第一章介紹了研究的背景、方法和內(nèi)容。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的“多、小、散”與監(jiān)管資源的薄弱之間的矛盾日益突出，造成藥品安全事件的頻發(fā)。如何利用有限的監(jiān)管資源，降低、控制藥品質(zhì)量風險，成為藥品監(jiān)管部門的首要任務(wù)。研究內(nèi)容主要是通過研究風險管理理論，嘗試在藥品GMP認證技術(shù)審評的各個環(huán)節(jié)使用風

3、險管理工具，使藥品認證工作更加系統(tǒng)、高效、科學、規(guī)范。
　　 第二章對風險管理的基本概念、原則、程序、方法和工具進行了概述。
　　 第三章對藥品GMP認證技術(shù)審評的四個主要環(huán)節(jié)，分別進行了研究。資料審查階段，主要是運用了檢查表法，對企業(yè)的風險點進行排查。然后根據(jù)風險的情況分別給予:退審、補充資料、電話落實、檢查組現(xiàn)場核實和合格五種結(jié)論;第二個環(huán)節(jié)，制訂檢查方案階段。主要觀點是:對于風險比較大的企業(yè)，在檢查時應(yīng)予以更多的關(guān)

4、注。首先對不同類型的企業(yè)進行風險評估、打分。然后根據(jù)風險值，確定各個類型企業(yè)的現(xiàn)場檢查時間;第三個環(huán)節(jié)，現(xiàn)場檢查階段。此部分以凍干粉針劑生產(chǎn)系統(tǒng)和口服液體制劑車間為例，研究通過使用HACCP(hazardanalysisandcriticalcontrolpoints)法，找出關(guān)鍵控制點，確定重點檢查的要素，最后形成完整檢查清單的過程;第四環(huán)節(jié)，審查檢查報告和改正報告階段。主要研究如何運用風險管理工具FMEA(failuremodeef

5、fectsanalysis)評價認證缺陷項目的改正效果。此部分通過對缺陷項目改正前后風險的嚴重性、頻度、可檢測性打分，計算風險順序值RPN(RiskPriorityNumber)，從而判斷風險是否已經(jīng)消除或可控。
　　 第四章，對研究進行了總結(jié)。本研究存在的主要缺點有:品種的風險考慮較少，有部分研究未深入，未考慮整合藥監(jiān)資源等;在實施風險管理的過程中要注意人員的培訓學習和各個層面的風險溝通;本研究對藥品GMP認證工作提高效率、合