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1、XXXX制藥有限公司FXZL201502第0頁共14頁片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑(含中藥前處理提?。┧幤菲瑒㈩w粒劑、硬膠囊劑、搽劑(含中藥前處理提?。┧幤稧MPGMP認證認證現(xiàn)場檢查缺陷項質(zhì)量現(xiàn)場檢查缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估報告1.目的目的為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,在生產(chǎn)過程中防控質(zhì)量事故的發(fā)生,促進公司的健康發(fā)展,依據(jù)2010年版GMP及實施指南,對2015年片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑(含中藥前
2、處理提?。┧幤稧MP認證現(xiàn)場檢查不合格項進行質(zhì)量風(fēng)險分析評估,根據(jù)風(fēng)險等級,采取糾正措施,將質(zhì)量風(fēng)險降低至可接收水平,確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.概述概述2015年11月21日至11月23日,四川省食品藥品管理局委派GMP認證檢查組對我公司申請片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑(含中藥前處理提?。〨MP認證進行了為期三天的GMP認證現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查情況為:無嚴重缺陷項,主要缺陷項1項,一般缺陷12項。3.范圍范圍本次評估范圍:對GMP認證主要缺
3、陷項1項,一般缺陷12項逐項進行風(fēng)險評估。4.職責(zé)職責(zé)4.1質(zhì)量部QA室質(zhì)監(jiān)員:負責(zé)本風(fēng)險評估報告的起草。4.2質(zhì)量部經(jīng)理:負責(zé)本風(fēng)險評估報告的審核。4.3質(zhì)量總監(jiān)(質(zhì)量受權(quán)人):負責(zé)本風(fēng)險評估報告的批準。4.4質(zhì)量管理員:負責(zé)本風(fēng)險評估報告監(jiān)督實施。5.內(nèi)容內(nèi)容5.1定義5.1.1質(zhì)量風(fēng)險管理:是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后,前瞻性地推斷未
4、來可能會發(fā)生的事件,通過風(fēng)險控制,避免危害發(fā)生。5.1.2風(fēng)險:危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。5.1.3危害:對健康的損害,包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害。5.1.4危害源:產(chǎn)生危害的潛在根源。5.1.5可能性:危害源發(fā)生的可能程度,程度可以用不同等級來表示。5.1.6嚴重性:危害源有可能造成的后果??赡軙a(chǎn)生不止一種的后果,后果可以定性或定量表述。5.1.7風(fēng)險評估:對信息進行綜合處理的系統(tǒng)化過程,支持風(fēng)險管理過程中的風(fēng)險
5、決策。包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價在內(nèi)的全部過程。信息可以包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、基于可靠信息的見解以及利益相關(guān)者的關(guān)注。利益相關(guān)者為可以影響風(fēng)險、受到風(fēng)險影響或自認為會受到風(fēng)險影響的任何個人、團體或組織,如病人、醫(yī)護人員、管理機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。5.1.8風(fēng)險識別:根據(jù)風(fēng)險提問和問題描述,系統(tǒng)地使用信息來識別潛在危害源。XXXX制藥有限公司FXZ201502第2頁共14頁參照以下表格對該危害源的嚴重性、可能性、可識別性(檢測性)進
6、行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開,并將不同水平等級數(shù)值化。5.3.1嚴重性定量:嚴重程度(S)描述高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則,或直接影響GMP原則,可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ?/p>
7、業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低(1)盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。5.3.2檢測性定量:可檢測性(D)描述低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤或不存在能夠檢測到錯誤的機制中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位,監(jiān)測錯誤(例:警報)或錯誤明顯(例:錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)5.3.3可能性定量:可能性(O)描述高(
8、3)容易發(fā)生,如:手工操作中的人為失誤。中(2)很少發(fā)生,如:需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低,如:標準設(shè)備進行的自動化操作失敗5.4對風(fēng)險評價RPN(風(fēng)險優(yōu)先系數(shù))計算,將各不同因素相乘:嚴重性、可能性及檢測性(可識別性),可獲得風(fēng)險系數(shù)(RPN=SDO)。高優(yōu)先級水平:高優(yōu)先級水平:RPN12~27,此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施,通過提高可檢測性及或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先
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