藥品生產(chǎn)過程停電偏差處理(通過gmp認(rèn)證)

1、一、停電偏差（2017年4月13日）偏差事件描述：偏差事件描述：我公司于2017年04月13日下午13:22突發(fā)停電，影響部門有：質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、工程部，停電時(shí)間約2小時(shí)，直至下午15:15重新恢復(fù)供電。在停電過程中質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、工程部，立即對(duì)相應(yīng)的設(shè)備及可能影響到的物料和產(chǎn)品采取了應(yīng)急措施。受影響的物料受影響的物料產(chǎn)品產(chǎn)品設(shè)備設(shè)備：1.質(zhì)量控制部門：?穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號(hào)：QC047QC048）?GC（編號(hào)：QC002

2、QC066）2.工程部、生產(chǎn)部：?生產(chǎn)工程部門空調(diào)系統(tǒng)：?A級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組（編號(hào)：ZJ0300233）?B級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組（編號(hào)：ZJ0300223）?C級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組（編號(hào)：ZJ0300213）?QC微生物室空調(diào)機(jī)組未運(yùn)行。?工藝用水系統(tǒng)：?純化水、?注射用水?純蒸汽制備和循環(huán)系統(tǒng)可能發(fā)生的原因：外部或者內(nèi)部供電線路故障，造成內(nèi)部電閘跳閘。停電為計(jì)劃外停電，存在以下影響：1.質(zhì)量控制部：?GC（QC002QC066），由于有UPS電源供應(yīng)，能

3、額外提供約1個(gè)小時(shí)的電源供應(yīng)。?停電前已經(jīng)完成的進(jìn)行序列，所有結(jié)果均不受影響；?停電發(fā)生后未進(jìn)樣的樣品結(jié)果也不受影響，但是如果樣品存放時(shí)間過長(zhǎng)，可能會(huì)變質(zhì)，如果來電后直接檢測(cè)可能影響最終測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性；?停電發(fā)生時(shí)正在進(jìn)行分析的樣品，由于分析未完成，結(jié)果只能作廢，影響較小；?此外，UPS電源能額外提供的電源支持時(shí)間有限，色譜儀和色譜柱的沖洗可能不到位，時(shí)間長(zhǎng)了可能導(dǎo)致污染物附著在色譜儀和色譜柱上，進(jìn)而影響到色譜儀及色譜柱的壽命，因此會(huì)

4、對(duì)色譜儀和色譜柱產(chǎn)生一定影響；?穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號(hào):QC047QC048），由于無(wú)UPS電源，停電可能導(dǎo)致試驗(yàn)箱內(nèi)溫濕度出現(xiàn)大的偏移，當(dāng)超出允許的溫濕度范圍時(shí)間過長(zhǎng)時(shí)，則會(huì)對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果造成影響，結(jié)果將不能真實(shí)代表樣品批次的穩(wěn)定性情況；停電期間放入穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度計(jì)監(jiān)控情況表明：兩臺(tái)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度均未偏離允許的范圍，對(duì)穩(wěn)定性樣品質(zhì)量的影響較??；2.空調(diào)系統(tǒng)：?空調(diào)系統(tǒng)不運(yùn)行，將無(wú)法維持潔凈區(qū)環(huán)境，由于停電發(fā)生前生產(chǎn)車間并