一種復(fù)方中藥顆粒劑的研制.pdf

1、著名專家程孝慈主持開發(fā)的"程氏婦康寧"是在其國家發(fā)明專利<'[1]>"整脈口服液的配方及工藝流程"(專利號:ZL88105365.1)處方的基礎(chǔ)上,應(yīng)用中醫(yī)"異病同治"的特點,創(chuàng)新地用于治療慢性子宮頸炎和慢性盆腔炎,取得了良好效果.由于該病病程較長,易反復(fù)發(fā)作,僅靠單純外治法是不夠的<'[2~5]>,還須根據(jù)中醫(yī)的整體觀點,辨證論治,治病求本,以內(nèi)治法(即中藥內(nèi)服)配合外治法來調(diào)補臟腑(尤重肝、腎、脾),調(diào)和血氣,調(diào)理沖任(中醫(yī)對女性生

2、殖生理范圍的概稱)<'[6]>,從而進(jìn)一步提高治愈率與遠(yuǎn)期療效,縮短療程,降低復(fù)發(fā)率,減少患者的痛苦.所以該課題應(yīng)用藥劑學(xué)工藝將其研制成復(fù)方中藥顆粒劑,以利于生產(chǎn)和方便患者使用.該課題主要包括以下四部分內(nèi)容:一、提取工藝路線的研究通過比較不同的加水量和蒸餾時間優(yōu)選提取川芎揮發(fā)油的工藝,處方中其他藥材的水提和醇提用藥效學(xué)抗炎作用為指標(biāo)選擇最有效的提取方法.二、復(fù)方中藥顆粒劑成型工藝研究通過單因素試驗,對影響顆粒劑質(zhì)量的各種因素進(jìn)行考察,篩

3、選出主要影響因素為:填充劑與主藥的比例,作為填充劑的乳糖與甘露醇的用量比,粘合劑的用量,并考察出其取值范圍.三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及初步穩(wěn)定性試驗建立中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別和含量測定方法.以薄層色譜法鑒別方中的丹參、赤芍、牡丹皮、川芎四味臣藥.使用自制硅膠G板,層析圖顯示分離效果佳,斑點清晰.建立高效液相色譜法測定復(fù)方中藥顆粒劑中丹參素的含量.建立高效液相色譜法測定復(fù)方中藥顆粒劑中芍藥苷的含量.對顆粒劑進(jìn)行影響因素試驗,加速試驗和長期試驗,

4、考察其在各種不同條件下的穩(wěn)定性.四、復(fù)方中藥顆粒劑初步藥效學(xué)試驗該文對復(fù)方中藥顆粒劑的抗炎、止血及治療細(xì)菌性盆腔炎作用進(jìn)行初步考察.采用不需要特殊設(shè)備,方法簡便,見效快,用藥量少,且復(fù)制成功率高的耳廓腫脹法和毛細(xì)血管通透性試驗來考察顆粒劑的抗炎作用<'[7]>.為了更直觀地了解顆粒劑對于盆腔炎的療效,通過建立大鼠細(xì)菌性盆腔炎模型,初步探討了復(fù)方顆粒劑的治療作用,為進(jìn)一步藥效試驗提供實驗依據(jù).結(jié)果表明,口服給藥對大鼠急慢性盆腔炎有明顯治療