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文檔簡介
1、本研究分為二部分:
第一部分:左金丸傳統(tǒng)湯劑、復(fù)方顆粒劑及配方顆粒劑有效成分的研究
目的:左金丸出自《丹溪心法·火六》,本方臨床常用于多種脾胃功能失調(diào)的有關(guān)疾病如胃脘痛、腹痛、嘔吐、嘔逆、泄瀉、便秘等,并具有較好的作用。比較傳統(tǒng)湯劑、復(fù)方顆粒劑與配方顆粒劑中鹽酸小檗堿、吳茱萸堿、吳茱萸次堿三個(gè)主要有效成分的含量差異,為左金丸復(fù)方顆粒劑、配方顆粒劑應(yīng)用于臨床提供一定的科學(xué)依據(jù),進(jìn)而為左金丸復(fù)方顆粒劑、配方顆粒劑
2、在我國的推廣打下基礎(chǔ)。
方法:分別對傳統(tǒng)湯劑的煎煮次數(shù),復(fù)方顆粒劑、單味濃縮顆粒的濃縮、干燥方式進(jìn)行了篩選。選擇減壓80℃濃縮、常壓100℃濃縮來考察濃縮方式,選擇減壓60℃干燥、常壓80℃干燥、微波干燥來考察干燥方式。采用臨床傳統(tǒng)湯劑的煎煮方法結(jié)合篩選確定的方式制備傳統(tǒng)湯劑、復(fù)方顆粒劑;模擬工業(yè)生產(chǎn)單味濃縮顆粒的方法結(jié)合篩選確定的方式,制備配方顆粒劑。采用HPLC測定傳統(tǒng)湯劑、復(fù)方顆粒劑、配方顆粒劑中鹽酸小檗堿、吳茱萸堿
3、、吳茱萸次堿的含量。并對含量測定的方法進(jìn)行了考察。
結(jié)果:1.通過對湯劑煎煮次數(shù)的考察,優(yōu)化了左金丸傳統(tǒng)湯劑的制備方法。即:按處方比例稱取藥材黃連、吳茱萸,冷浸20min,加水煎煮三次,每次加水至藥面上3cm,微沸30min,合并三次濾液,得傳統(tǒng)湯劑。采用左金丸傳統(tǒng)湯劑的煎煮方法,減壓濃縮至相對密度1.2(25℃),常壓干燥得復(fù)方顆粒劑干浸膏粉。并確定用減壓濃縮至相對密度1.2(25℃),微波干燥得單昧黃連顆粒、單味吳茱萸
4、顆粒。2.處方中三個(gè)有效成分鹽酸小檗堿、吳茱萸堿、吳茱萸次堿在傳統(tǒng)湯劑、復(fù)方顆粒劑、配方顆粒劑中的含量都有顯著性差異。結(jié)果顯示:HPLC測定鹽酸小檗堿在傳統(tǒng)湯劑中的含量為15.4553mg/g,在復(fù)方顆粒劑中含量為21.7924mg/g,在配方顆粒劑中含量為26.6483mg/g:HPLC測定吳茱萸堿和吳茱萸次堿在傳統(tǒng)湯劑中總含量為0.7380mg/g,在復(fù)方顆粒劑中總含量為1.3790mg/g,在配方顆粒劑中總含量為0.2259mg/
5、g。3.對左金丸傳統(tǒng)湯劑、復(fù)方顆粒劑、配方顆粒劑中鹽酸小檗堿、吳茱萸堿、吳茱萸次堿的含量測定方法的考察結(jié)果證明:方法均快速、準(zhǔn)確、簡便。
結(jié)論:鹽酸小檗堿含量的大小依次為,配方顆粒劑>復(fù)方顆粒劑>傳統(tǒng)湯劑,吳茱萸堿和吳茱萸次堿總含量的大小依次為,復(fù)方顆粒劑>傳統(tǒng)湯劑>配方顆粒劑。與配方顆粒劑相比,復(fù)方顆粒劑中有效成分的含量與傳統(tǒng)湯劑中有效成分的含量更接近,并且復(fù)方顆粒劑中有效成分的含量均高于傳統(tǒng)湯劑中有效成分的含量。為復(fù)方
6、顆粒劑的臨床應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。
第二部分:胡三帖濕巾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究
目的:建立胡三帖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為將胡三帖濕巾劑申報(bào)為新藥打下基礎(chǔ)。
方法:采用薄層色譜法對鐵筷子、威靈仙、延胡索進(jìn)行定性鑒別;采用高效液相色譜法測定制劑中淫羊藿苷的含量。色譜柱:Shim-packVP-ODS(150X4.6ram):流動(dòng)相:乙腈一水(28:72);檢測波長:270nm:流速:1ml/min;柱溫:25℃。
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