湖南省2005-2011年抗血栓藥和促凝血藥不良反應報告分析與評價.pdf

1、目的:
　　 為了解湖南省抗血栓藥和促凝血藥不良反應的發(fā)生情況，探討患者、藥品、給藥方式與不良反應發(fā)生之間的關聯(lián)性，了解ADR累及系統(tǒng)或器官及其臨床表現(xiàn)、潛伏期、嚴重程度以及處理和結果，對藥物與不良反應的關系進行篩選和檢測，發(fā)現(xiàn)新的可能的藥物安全信號，以便為臨床更安全、有效地使用抗血栓藥和促凝血藥提供有價值的信息。
　　 方法:
　　 對2005年4月～2011年5月湖南省上報至全國不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡中懷疑藥品為低

2、分子肝素鈉、低分子肝素鈣、華法林鈉、尿激酶、阿司匹林、前列地爾、硫酸氯吡格雷、西洛他唑、雙嘧達莫等9種抗血栓藥和氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸、酚磺乙胺、維生素K1、魚精蛋白等5種促凝血藥ADR報告2392份進行整理和回顧性分析，運用綜合標準法對上述14種藥物進行ADR信號檢測，發(fā)現(xiàn)有新的有風險的ADR信號。
　　 結果:
　　 1.符合閾值的Drug-ADR組合共72種，其中沒有在藥品說明書中列出27種分別為:氨甲苯酸—心悸;氨甲

3、苯酸—寒戰(zhàn);氨甲苯酸—惡心;氨甲苯酸—嘔吐;氨甲苯酸—紅斑疹;酚磺乙胺—發(fā)熱;酚磺乙胺—心悸;酚磺乙胺—呼吸困難;酚磺乙胺—高熱;酚磺乙胺—局部麻木;維生素K1—呼吸興奮;維生素K1—局部麻木;維生素K1—注射部位感染;維生素K1—皮炎;維生素K1—換氣不足;維生素K1—心悸;維生素K1—蒼白;維生素K1—寒戰(zhàn);維生素K1—發(fā)熱;維生素K1—疼痛;尿激酶—頭暈;尿激酶—氣胸;前列地爾—靜脈炎;前列地爾—淺靜脈炎;前列地爾—脈管炎;前列地

4、爾—寒戰(zhàn);阿司匹林—咳嗽。
　　 2.不同年齡組促凝血藥ADR男性患者與女性患者構成比有顯著性差異（P=0.000，x2=90.279）。不同年齡組尿激酶（P=0.017，x2=8.120）、酚磺乙胺(P=0.010，x2=20.089)、維生素K1（P=0.000，x2=93.491）ADR男性患者與女性患者構成比有顯著性差異。
　　 結論:
　　 未在藥品說明書中列出的27個Drug—ADR組合為新的風險信號