藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法釋義

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法條文釋義2011年7月13日,第一章 總則第二章 職責第三章 報告與處置第四章 藥品重點監(jiān)測第五章 評價與控制第六章 信息管理第七章 法律責任第八章 附則,修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條,第一章 總 則,第1條　為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。第2

2、條　在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第3條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。第4條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

3、地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。第5條　國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。,第一章 總 則,釋義（第1-3條）：目的：加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全　依據：《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)適用范圍：在中國境內從事藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理涉及單位和部門：藥

4、監(jiān)、衛(wèi)生、藥品生產/經營企業(yè)、醫(yī)療機構法定報告單位：藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，64條）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構,第一章 總 則,釋義（第4條） 國家和地方各級藥品監(jiān)督管理部門：主管全國和轄區(qū)內ADR報告和監(jiān)測工作各級衛(wèi)生行政部門：負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施ADR報告制度有關的管理工作各級藥品不良反應監(jiān)測機構：技術工作監(jiān)測機構建設要求：地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構 釋義（第

5、5條）國家鼓勵公民、法人和其他組織報告ADR,第一章 總 則,釋義（第6-14條）：國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管部門設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門國家ADR監(jiān)測中心省級ADR監(jiān)測機構設區(qū)的市級和縣級ADR監(jiān)測機構藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構,第二章 職 責,國家食品藥品監(jiān)督管理局（第6條）：與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全

6、國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。,第二章 職 責,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（第7條）根據本辦法與

7、同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；通報本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政

8、部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作,第二章 職 責,設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門（第8條） 負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。,第二章 職 責,,,,國家

9、級,省級,市縣級,全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的,藥品群體不良事件的調查分工：,本行政區(qū)域內影響較大的,本行政區(qū)域內所有的,第二章 職 責,縣以上衛(wèi)生行政部門（第9條） 應當加強對醫(yī)療機構臨床用藥的監(jiān)督管理，在 職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。,第二章 職 責,國家藥品不良反應監(jiān)測中心（第10條）承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良

10、反應監(jiān)測信息網絡的建設和維護；制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；發(fā)布藥品不良反應警示信息；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。,第二章 職 責,,省級藥品不良反應監(jiān)測機構（第11條）承擔本行政區(qū)域內ADR報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及ADR監(jiān)測信息網絡的維護和

11、管理；對設區(qū)的市級、縣級ADR監(jiān)測機構進行技術指導；組織開展本行政區(qū)域內嚴重ADR的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；組織開展本行政區(qū)域內ADR報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。,第二章 職 責,群體不良事件,組織調查的部門 調查內容,嚴重ADR（個例，含死亡）,,第二章 職 責,設區(qū)的市級、縣級藥ADR監(jiān)測機構（第12條）負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作；開展本

12、行政區(qū)域嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。,第二章 職 責,第13條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第14條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的人員應當具有醫(yī)學、藥

13、學、流行病學或統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。,第二章 職 責,,國家中心（1個）省級中心（34個）31個省級中心1個解放軍中心1個新疆建設兵團中心1個計生藥具監(jiān)測中心地市級監(jiān)測機構（基本覆蓋）縣級監(jiān)測機構（建設中）報告單位（4萬個）醫(yī)療機構：53.4%生產經營企業(yè)：39%監(jiān)測機構：6.4%其他：1.2%,全國藥品不良反應測網絡,5級用戶：國家中心省級中心市級中心縣級中心基層用

14、戶,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),,,,,,,,第一節(jié),基本要求,,,,,,,第二節(jié),個例藥品不良反應,19-26條,,,,,,,第三節(jié),藥品群體不良事件,27-32條,,,,,,,第四節(jié),境外發(fā)生的嚴重ADR,33-35條,,,,第五節(jié),定期安全性更新報告,,,,,,,,,15-18條,36-40條,第三章 報告與處置,,,第15條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡

15、報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。 報告內容應當真實、完整、準確。第16條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理 。 （包括：個例、群體、PSUR、境外、重點監(jiān)測、特定品種的評價）,,,,,,,,第一節(jié) 基本要求,網絡直報 分級管理,第17條 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機

16、構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需資料。第18條　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。,第一節(jié) 基本要求,不同：報表格式報告單位報告對象報告要求,個例報告,PSUR,群體報告,境外報告,①,①,②,③,④,報告單位：藥品生產企業(yè)：①②③④藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構：①②疫苗的報告： 生產企業(yè) ③④,,,第二

17、章 報告與處置,第65 條　衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。,衛(wèi)生部 國家局《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》（2010.6）,第三章 報告與處置,與原辦法報告要求比較：報告單位不變（19條）ADR的報告范圍不變（20條）ADR的報告時限有所變化（21條）明確了各級監(jiān)測機構對個例報告的評價責任和時限要求（24-26條）增加了對死亡病例的調查評價要求（企業(yè) 22條、監(jiān)測機構 24-2

18、5條）,第二節(jié) 個例報告,報告單位及基本要求： 第19條　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。,第二節(jié) 個例報告,報告范圍： 第20條　新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告 的不良反應。 進口藥品自首次獲準進

19、口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。,第二節(jié) 個例報告,新的和嚴重,藥品生產企業(yè),藥品經營企業(yè),醫(yī)療機構,市縣監(jiān)測機構,嚴重: 3個工作日內審核評價其他: 15個工作日內審核評價,,個例藥品不良反應的報告及評價程序,嚴重: 7個工作日評價,死亡: 評價,SFDA / MOH,省級監(jiān)測機構,國家監(jiān)測中心,,,,,,,,,報告時限（21條）死亡：立即嚴重：15日新的：15日一般：3

20、0日隨訪：及時,第二節(jié) 個例報告,個例評價要求（24-26條）,,市縣衛(wèi)生,市縣ADR,省衛(wèi)生,國家ADR,衛(wèi)生部,醫(yī)療機構,經營企業(yè),生產企業(yè),調查 15個工作日報告,及時評價，必要時現場調查,調查報告 15日內,,,,死亡病例調查及評價程序（第22、24-26條）,,,,市縣藥監(jiān),國家局,,,,,,省級ADR,省級藥監(jiān),第二節(jié) 個例報告,藥品不良反應/事件報告管理首次報告嚴重跟蹤報告報告表檢索報告表評價（監(jiān)測機構）報告

21、查重暫存報告補充材料管理修改申請管理,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),藥品群體不良事件定義： 是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,第三節(jié) 藥品群體不良事件,基本要求： 第27條　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不

22、良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。,,,,第三節(jié) 藥品群體不良事件,,,,,,,,,,,,調查結果7日內報告,,,,,,,電話、傳真、在線，立即報告,組織現場調查,督導/評價/現場調查（影響較大）,開

23、展調查（影響較大并造成嚴重后果）,省級ADR,組織現場調查,所在地ADR,,第三節(jié) 藥品群體不良事件,第28條,第29條　藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在

24、地省級藥品監(jiān)督管理部門。第30條　藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。第31條　醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。,第三節(jié) 藥品群體不良事件,釋義（第29-31條）：報告單位發(fā)現或獲知藥品群體不良事件后應開展的工作調查（事件發(fā)生、藥品使用、患

25、者診治等）自查（投料、生產、運輸環(huán)節(jié)、存儲、銷售渠道等）采取緊急措施（救治患者, 暫停生產、銷售、使用等）第32條　藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。,第三節(jié) 藥品群體不良事件,第33條 進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現的、文獻報道的），藥品生產企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》

26、，自獲知之日起30日內報給國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應當在5日內提交。 第34條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。 第35條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報給國家

27、食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。,第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應,境外個例報告的基本要求：報告單位：藥品生產企業(yè)報告范圍：本企業(yè)進口藥品（有進口批準文號）、國產藥品（在境外上市銷售）在境外（含港澳臺）發(fā)生的嚴重ADR報告途徑：在線報告國家中心報告時限：獲知之日起30日內其他要求：根據國家中心要求提交原始報告及相關信息,第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應,第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應,境外安全性信息的報

28、告要求：報告單位：藥品生產企業(yè)報告范圍：本企業(yè)進口或國產藥品因ADR在境外暫停、撤市（主動、被動）報告途徑：書面報告國家局、國家ADR監(jiān)測中心報告時限：獲知后24小時內,第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應,國家中心對境外報告的評價職能 第34條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。,與原辦

29、法報告要求變化：原辦法：提交《藥品不良反應/事件定期匯總報告》或全球統(tǒng)一的PSUR 《關于定期匯總報告和進口藥品境外發(fā)生的不良反應報告的有關問題解釋的通知》新辦法：統(tǒng)一提交PSUR撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定,第五節(jié) 定期安全性更新報告,基本要求 第36條 藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安

30、全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。,第五節(jié) 定期安全性更新報告,PSUR撰寫規(guī)范目錄：1.產品基本信息2.國內外上市情況3.因藥品安全原因而采取措施的情況4.產品安全性信息的變更5.估算用藥人數,第五節(jié) 定期安全性更新報告,6.個例藥品不良反應報告的提交7.研究8.其他信息9.藥品安全性全面評價10.結論11.附錄12.名詞解釋與其他,報告時限： 第37條 設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，

31、應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。 首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。,第五節(jié) 定期安全性更新報告,,,,報告和評價程序（第38-4

32、0條）:,省級ADR中心,,,國家ADR中心,進口藥品PSUR,國家局/衛(wèi)生部,,省級藥監(jiān)部門,,第五節(jié) 定期安全性更新報告,,藥品重點監(jiān)測定義： 藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。,第四章 藥品重點監(jiān)測,藥品生產企業(yè)開展重點監(jiān)測的規(guī)定 第41條 藥品生產企業(yè)應當經常考察本企業(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測

33、期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。省以上藥監(jiān)部門啟動重點監(jiān)測的規(guī)定　 第42條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。,第四章 藥品重點監(jiān)測,省以上ADR監(jiān)

34、測機構在藥品重點監(jiān)測中的職責 第43條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價。 醫(yī)療機構在藥品重點監(jiān)測中的作用 第44條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。,第四章 藥品重點監(jiān)測,第四章 藥品重點監(jiān)測,重點監(jiān)測的發(fā)起模式： （一）生產企業(yè)： 1、新藥監(jiān)測期內；首次進口5年內；

35、2、其他上市品種存在安全性問題；（二）省、國家藥品監(jiān)督管理部門： 1、可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測 2、直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構、醫(yī)療機構、科研單 位對特定藥品進行重點監(jiān)測,與原辦法比較：提高了對企業(yè)開展藥品不良反應評價和研究工作的要求；對監(jiān)測機構開展以品種為基礎的評價工作進行了規(guī)定；進一步明確了藥品生產企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風險控制手段。,第五章 評價與控制,評價藥品生產企

36、業(yè)（45條）：應當對收集到的ADR報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。 （49條：SFDA可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究）藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構（46條）：應當對收集到的ADR報告和監(jiān)測資料進行分析、評價。,第五章 評價與控制,與原辦法比較：提高了對企業(yè)開展藥品不良反應評價和研究工作的要求；對監(jiān)測機構開展以品種為基礎的評價工作進行了規(guī)定；進一步明確了藥品生產企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風險

37、控制手段。,第五章 評價與控制,評價國家和省級ADR監(jiān)測中心（47-48條）： 應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時上報。 根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。,第五章 評價與控制,與原辦法比較：提高了對企業(yè)開展藥品不良反應評價和研究工作的要求；對監(jiān)測機構開展以品種為基礎的評價工作進行了規(guī)定

38、；進一步明確了藥品生產企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風險控制手段。,第五章 評價與控制,控制藥品生產企業(yè)（45條）：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將ADR、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止ADR的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。 藥品經營企業(yè)（46條）：采取有效措施減少和防止ADR的重復發(fā)生。,第五章

39、 評價與控制,控制省級藥品監(jiān)督管理局部門（47條）：根據分析、評價結果，可以采取暫停藥品生產、銷售、使用和召回等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局（49條）：根據藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。,第五章 評價與控制

40、,信息反饋（第51條）各級ADR監(jiān)測機構：應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計、分析，并以適當形式反饋。,第六章 信息管理,信息發(fā)布 國家ADR監(jiān)測中心（第52條） ：應當根據對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。 省以上藥品監(jiān)管部門（第53條）：應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。國家局和衛(wèi)生部（第54條）：對影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件、其他重要的ADR信息

41、和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息實行統(tǒng)一發(fā)布。也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。,第六章 信息管理,其他規(guī)定第55條 在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。第56條 鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。第57條 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。 （不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據）

42、,第六章 信息管理,執(zhí)法主體：所在地藥品監(jiān)督管理部門：藥品生產、經營企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門：醫(yī)療機構處罰對像：報告單位：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構及人員,第七章 法律責任,報告單位違規(guī)情形：藥品生產企業(yè)：7項 第58條第二款 藥品生產企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。 藥

43、品經營企業(yè)：3項醫(yī)療機構：3項,未按要求提交PSUR,未按要求開展重點監(jiān)測,第七章 法律責任,處罰措施：第58條　藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：……第59條　藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：……第60條　醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期

44、改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：……,第七章 法律責任,第61條　各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。賠償責任第62條　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。,第七章 法律責任,相關定義

45、（63條）：藥品不良反應藥品不良反應報告和監(jiān)測 嚴重藥品不良反應新的藥品不良反應藥品群體不良事件藥品重點監(jiān)測,不變,修改,修改,修改,新增,新增,第八章 附 則,藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。,,第八章 附 則,嚴重藥品不良反應 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情

46、形之一的反應： 1. 導致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導致住院或者住院時間延長； 6. 導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。,第八章 附 則,新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應；說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新

47、的藥品不良反應處理 。,第八章 附 則,其他規(guī)定 第64條　進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務。 第65條　衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。,第八章 附 則,,其他規(guī)定 第66條　醫(yī)療機構制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政

48、部門制定。 第67條　本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢止。,第八章 附 則,新的辦法新的思路新的領域新的輝煌,,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),,,關于PSUR：對跨國企業(yè)，能否按國際誕生日作為起計點？再注冊后，起計點按注冊日期還是再注冊日期？地標升國標品種，起計點是否為地標升國標批準日期？

49、原要求每年1月份報PSUR，新辦法還適用嗎？既有國產又有進口的同一藥品是否可匯總報一個PSUR？,第五節(jié) 定期安全性更新報告,,,國家藥品不良反應監(jiān)測中心（第10條）承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設和維護；制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件