藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法釋義

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法條文釋義2011年7月13日,第一章 總則第二章 職責(zé)第三章 報(bào)告與處置第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測第五章 評價(jià)與控制第六章 信息管理第七章 法律責(zé)任第八章 附則,修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條,第一章 總 則,第1條　為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第2

2、條　在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第3條　國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第4條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

3、地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第5條　國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。,第一章 總 則,釋義（第1-3條）：目的：加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全　依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)適用范圍：在中國境內(nèi)從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理涉及單位和部門：藥

4、監(jiān)、衛(wèi)生、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定報(bào)告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，64條）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),第一章 總 則,釋義（第4條） 國家和地方各級藥品監(jiān)督管理部門：主管全國和轄區(qū)內(nèi)ADR報(bào)告和監(jiān)測工作各級衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施ADR報(bào)告制度有關(guān)的管理工作各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：技術(shù)工作監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)要求：地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 釋義（第

5、5條）國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告ADR,第一章 總 則,釋義（第6-14條）：國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管部門設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門國家ADR監(jiān)測中心省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)區(qū)的市級和縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),第二章 職 責(zé),國家食品藥品監(jiān)督管理局（第6條）：與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全

6、國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況。,第二章 職 責(zé),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（第7條）根據(jù)本辦法與

7、同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政

8、部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作,第二章 職 責(zé),設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門（第8條） 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。,第二章 職 責(zé),,,,國家

9、級,省級,市縣級,全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的,藥品群體不良事件的調(diào)查分工：,本行政區(qū)域內(nèi)影響較大的,本行政區(qū)域內(nèi)所有的,第二章 職 責(zé),縣以上衛(wèi)生行政部門（第9條） 應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在 職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。,第二章 職 責(zé),國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（第10條）承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國藥品不良

10、反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。,第二章 職 責(zé),,省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（第11條）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)ADR報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，以及ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和

11、管理；對設(shè)區(qū)的市級、縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重ADR的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)ADR報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。,第二章 職 責(zé),群體不良事件,組織調(diào)查的部門 調(diào)查內(nèi)容,嚴(yán)重ADR（個(gè)例，含死亡）,,第二章 職 責(zé),設(shè)區(qū)的市級、縣級藥ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)（第12條）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作；開展本

12、行政區(qū)域嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。,第二章 職 責(zé),第13條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。第14條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥

13、學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。,第二章 職 責(zé),,國家中心（1個(gè)）省級中心（34個(gè)）31個(gè)省級中心1個(gè)解放軍中心1個(gè)新疆建設(shè)兵團(tuán)中心1個(gè)計(jì)生藥具監(jiān)測中心地市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)（基本覆蓋）縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)（建設(shè)中）報(bào)告單位（4萬個(gè)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：53.4%生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：39%監(jiān)測機(jī)構(gòu)：6.4%其他：1.2%,全國藥品不良反應(yīng)測網(wǎng)絡(luò),5級用戶：國家中心省級中心市級中心縣級中心基層用

14、戶,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),,,,,,,,第一節(jié),基本要求,,,,,,,第二節(jié),個(gè)例藥品不良反應(yīng),19-26條,,,,,,,第三節(jié),藥品群體不良事件,27-32條,,,,,,,第四節(jié),境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR,33-35條,,,,第五節(jié),定期安全性更新報(bào)告,,,,,,,,,15-18條,36-40條,第三章 報(bào)告與處置,,,第15條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)

15、報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第16條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價(jià)和管理 。 （包括：個(gè)例、群體、PSUR、境外、重點(diǎn)監(jiān)測、特定品種的評價(jià)）,,,,,,,,第一節(jié) 基本要求,網(wǎng)絡(luò)直報(bào) 分級管理,第17條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)

16、構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。第18條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。,第一節(jié) 基本要求,不同：報(bào)表格式報(bào)告單位報(bào)告對象報(bào)告要求,個(gè)例報(bào)告,PSUR,群體報(bào)告,境外報(bào)告,①,①,②,③,④,報(bào)告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)：①②③④藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：①②疫苗的報(bào)告： 生產(chǎn)企業(yè) ③④,,,第二

17、章 報(bào)告與處置,第65 條　衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。,衛(wèi)生部 國家局《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》（2010.6）,第三章 報(bào)告與處置,與原辦法報(bào)告要求比較：報(bào)告單位不變（19條）ADR的報(bào)告范圍不變（20條）ADR的報(bào)告時(shí)限有所變化（21條）明確了各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)對個(gè)例報(bào)告的評價(jià)責(zé)任和時(shí)限要求（24-26條）增加了對死亡病例的調(diào)查評價(jià)要求（企業(yè) 22條、監(jiān)測機(jī)構(gòu) 24-2

18、5條）,第二節(jié) 個(gè)例報(bào)告,報(bào)告單位及基本要求： 第19條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。,第二節(jié) 個(gè)例報(bào)告,報(bào)告范圍： 第20條　新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告 的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)

19、口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,第二節(jié) 個(gè)例報(bào)告,新的和嚴(yán)重,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu),嚴(yán)重: 3個(gè)工作日內(nèi)審核評價(jià)其他: 15個(gè)工作日內(nèi)審核評價(jià),,個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告及評價(jià)程序,嚴(yán)重: 7個(gè)工作日評價(jià),死亡: 評價(jià),SFDA / MOH,省級監(jiān)測機(jī)構(gòu),國家監(jiān)測中心,,,,,,,,,報(bào)告時(shí)限（21條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：3

20、0日隨訪：及時(shí),第二節(jié) 個(gè)例報(bào)告,個(gè)例評價(jià)要求（24-26條）,,市縣衛(wèi)生,市縣ADR,省衛(wèi)生,國家ADR,衛(wèi)生部,醫(yī)療機(jī)構(gòu),經(jīng)營企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),調(diào)查 15個(gè)工作日報(bào)告,及時(shí)評價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場調(diào)查,調(diào)查報(bào)告 15日內(nèi),,,,死亡病例調(diào)查及評價(jià)程序（第22、24-26條）,,,,市縣藥監(jiān),國家局,,,,,,省級ADR,省級藥監(jiān),第二節(jié) 個(gè)例報(bào)告,藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理首次報(bào)告嚴(yán)重跟蹤報(bào)告報(bào)告表檢索報(bào)告表評價(jià)（監(jiān)測機(jī)構(gòu)）報(bào)告

21、查重暫存報(bào)告補(bǔ)充材料管理修改申請管理,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),藥品群體不良事件定義： 是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,第三節(jié) 藥品群體不良事件,基本要求： 第27條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不

22、良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。,,,,第三節(jié) 藥品群體不良事件,,,,,,,,,,,,調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報(bào)告,,,,,,,電話、傳真、在線，立即報(bào)告,組織現(xiàn)場調(diào)查,督導(dǎo)/評價(jià)/現(xiàn)場調(diào)查（影響較大）,開

23、展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）,省級ADR,組織現(xiàn)場調(diào)查,所在地ADR,,第三節(jié) 藥品群體不良事件,第28條,第29條　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在

24、地省級藥品監(jiān)督管理部門。第30條　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第31條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。,第三節(jié) 藥品群體不良事件,釋義（第29-31條）：報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后應(yīng)開展的工作調(diào)查（事件發(fā)生、藥品使用、患

25、者診治等）自查（投料、生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、存儲(chǔ)、銷售渠道等）采取緊急措施（救治患者, 暫停生產(chǎn)、銷售、使用等）第32條　藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。,第三節(jié) 藥品群體不良事件,第33條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

26、，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。 第34條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 第35條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)給國家

27、食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。,第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),境外個(gè)例報(bào)告的基本要求：報(bào)告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告范圍：本企業(yè)進(jìn)口藥品（有進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)）、國產(chǎn)藥品（在境外上市銷售）在境外（含港澳臺(tái)）發(fā)生的嚴(yán)重ADR報(bào)告途徑：在線報(bào)告國家中心報(bào)告時(shí)限：獲知之日起30日內(nèi)其他要求：根據(jù)國家中心要求提交原始報(bào)告及相關(guān)信息,第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),境外安全性信息的報(bào)

28、告要求：報(bào)告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告范圍：本企業(yè)進(jìn)口或國產(chǎn)藥品因ADR在境外暫停、撤市（主動(dòng)、被動(dòng)）報(bào)告途徑：書面報(bào)告國家局、國家ADR監(jiān)測中心報(bào)告時(shí)限：獲知后24小時(shí)內(nèi),第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),國家中心對境外報(bào)告的評價(jià)職能 第34條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。,與原辦

29、法報(bào)告要求變化：原辦法：提交《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告》或全球統(tǒng)一的PSUR 《關(guān)于定期匯總報(bào)告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告的有關(guān)問題解釋的通知》新辦法：統(tǒng)一提交PSUR撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定,第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告,基本要求 第36條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安

30、全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。,第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告,PSUR撰寫規(guī)范目錄：1.產(chǎn)品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全原因而采取措施的情況4.產(chǎn)品安全性信息的變更5.估算用藥人數(shù),第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告,6.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的提交7.研究8.其他信息9.藥品安全性全面評價(jià)10.結(jié)論11.附錄12.名詞解釋與其他,報(bào)告時(shí)限： 第37條 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，

31、應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。 首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次。 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。,第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告,,,,報(bào)告和評價(jià)程序（第38-4

32、0條）:,省級ADR中心,,,國家ADR中心,進(jìn)口藥品PSUR,國家局/衛(wèi)生部,,省級藥監(jiān)部門,,第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告,,藥品重點(diǎn)監(jiān)測定義： 藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。,第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測,藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測的規(guī)定 第41條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測

33、期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。省以上藥監(jiān)部門啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測的規(guī)定　 第42條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。,第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測,省以上ADR監(jiān)

34、測機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的職責(zé) 第43條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的作用 第44條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。,第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測,第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測,重點(diǎn)監(jiān)測的發(fā)起模式： （一）生產(chǎn)企業(yè)： 1、新藥監(jiān)測期內(nèi)；首次進(jìn)口5年內(nèi)；

35、2、其他上市品種存在安全性問題；（二）省、國家藥品監(jiān)督管理部門： 1、可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測 2、直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單 位對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測,與原辦法比較：提高了對企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)評價(jià)和研究工作的要求；對監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評價(jià)工作進(jìn)行了規(guī)定；進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風(fēng)險(xiǎn)控制手段。,第五章 評價(jià)與控制,評價(jià)藥品生產(chǎn)企

36、業(yè)（45條）：應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。 （49條：SFDA可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（46條）：應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)。,第五章 評價(jià)與控制,與原辦法比較：提高了對企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)評價(jià)和研究工作的要求；對監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評價(jià)工作進(jìn)行了規(guī)定；進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風(fēng)險(xiǎn)

37、控制手段。,第五章 評價(jià)與控制,評價(jià)國家和省級ADR監(jiān)測中心（47-48條）： 應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)上報(bào)。 根據(jù)分析評價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。,第五章 評價(jià)與控制,與原辦法比較：提高了對企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)評價(jià)和研究工作的要求；對監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評價(jià)工作進(jìn)行了規(guī)定

38、；進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風(fēng)險(xiǎn)控制手段。,第五章 評價(jià)與控制,控制藥品生產(chǎn)企業(yè)（45條）：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將ADR、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止ADR的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。 藥品經(jīng)營企業(yè)（46條）：采取有效措施減少和防止ADR的重復(fù)發(fā)生。,第五章

39、 評價(jià)與控制,控制省級藥品監(jiān)督管理局部門（47條）：根據(jù)分析、評價(jià)結(jié)果，可以采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局（49條）：根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。,第五章 評價(jià)與控制

40、,信息反饋（第51條）各級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，并以適當(dāng)形式反饋。,第六章 信息管理,信息發(fā)布 國家ADR監(jiān)測中心（第52條） ：應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。 省以上藥品監(jiān)管部門（第53條）：應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況。國家局和衛(wèi)生部（第54條）：對影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件、其他重要的ADR信息

41、和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息實(shí)行統(tǒng)一發(fā)布。也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。,第六章 信息管理,其他規(guī)定第55條 在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第56條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第57條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。 （不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)）

42、,第六章 信息管理,執(zhí)法主體：所在地藥品監(jiān)督管理部門：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)處罰對像：報(bào)告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及人員,第七章 法律責(zé)任,報(bào)告單位違規(guī)情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)：7項(xiàng) 第58條第二款 藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。 藥

43、品經(jīng)營企業(yè)：3項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：3項(xiàng),未按要求提交PSUR,未按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測,第七章 法律責(zé)任,處罰措施：第58條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：……第59條　藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：……第60條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期

44、改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：……,第七章 法律責(zé)任,第61條　各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。賠償責(zé)任第62條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,第七章 法律責(zé)任,相關(guān)定義

45、（63條）：藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測,不變,修改,修改,修改,新增,新增,第八章 附 則,藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。,,第八章 附 則,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情

46、形之一的反應(yīng)： 1. 導(dǎo)致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長； 6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,第八章 附 則,新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新

47、的藥品不良反應(yīng)處理 。,第八章 附 則,其他規(guī)定 第64條　進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù)。 第65條　衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。,第八章 附 則,,其他規(guī)定 第66條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級衛(wèi)生行政

48、部門制定。 第67條　本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢止。,第八章 附 則,新的辦法新的思路新的領(lǐng)域新的輝煌,,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),,,關(guān)于PSUR：對跨國企業(yè)，能否按國際誕生日作為起計(jì)點(diǎn)？再注冊后，起計(jì)點(diǎn)按注冊日期還是再注冊日期？地標(biāo)升國標(biāo)品種，起計(jì)點(diǎn)是否為地標(biāo)升國標(biāo)批準(zhǔn)日期？

49、原要求每年1月份報(bào)PSUR，新辦法還適用嗎？既有國產(chǎn)又有進(jìn)口的同一藥品是否可匯總報(bào)一個(gè)PSUR？,第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告,,,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（第10條）承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件