吉地咳喘膠囊的研制(藥學(xué)部分).pdf

1、吉地咳喘膠囊是在貴陽中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院呼吸內(nèi)科長期臨床實踐的經(jīng)驗方的基礎(chǔ)上，按照國家第6類中藥新藥的要求研制的新藥，主治支氣管哮喘、肺心病、阻塞性肺氣腫、慢性支氣管炎等老年人易患的疾病?，F(xiàn)已完成藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等臨床前研究的全部內(nèi)容，其中藥效學(xué)、毒理學(xué)等內(nèi)容由成都中醫(yī)藥大學(xué)負責(zé)完成。藥學(xué)部分主要研究內(nèi)容及其結(jié)果如下： 1、根據(jù)方中各味藥的性質(zhì)，以及在長期臨床實踐中應(yīng)用膠囊療效顯著的經(jīng)驗，擬定了藥物加水煎煮提取，一定濃度的乙

2、醇沉淀除雜，合并濾液，濃縮后進一步加工制成膠囊的工藝流程。確定了藥材吸水率為200％；以加水量、煎煮時間、煎煮次數(shù)、浸泡時間為考察因素，以鹽酸麻黃堿、黃芩苷含量和干膏得率為測評指標(biāo)，采用正交實驗對水提工藝進行優(yōu)選；以藥液相對密度，醇沉濃度，醇沉?xí)r間為考察因素，以鹽酸麻黃堿、黃芩苷含量、干膏得率為評價指標(biāo)，采用L9（34）正交實驗對醇沉工藝進行優(yōu)選，優(yōu)選出最佳提取除雜工藝?？疾熘苿┏尚凸に?，制備膠囊。實驗結(jié)果表明，工藝穩(wěn)定，重復(fù)性好。

3、 2、根據(jù)中藥新藥研究指導(dǎo)原則，選用君藥麻黃中的有效成分鹽酸麻黃堿作為含量限度測定的指標(biāo)。選用臣藥黃芩中的有效成分黃芩苷作為含量測定指標(biāo)，制定吉地咳喘膠囊成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進行了相應(yīng)的方法學(xué)研究。方法學(xué)研究表明：鹽酸麻黃堿在0.01455～0.2328μg呈良好的線性關(guān)系（r=0.9998），重復(fù)性試驗RSD％=1.32％，平均回收率在99.93％～101.39范圍內(nèi)，RSD％在1.43～2.48范圍內(nèi)。黃芩苷在0.03618～0.

4、3618μg呈良好的線性關(guān)系（r=0.9998），重復(fù)性試驗RSD％=2.40％，平均回收率在99.9～102.1％范圍內(nèi)，RSD％在1.56～2.58范圍內(nèi)。方法簡便易行、穩(wěn)定可靠。對方中各藥進行薄層色譜鑒別研究，制訂了浙貝母、桑白皮、甘草的薄層色譜鑒別方法，并按照（《中國藥典》2005年版一部附錄I C）膠囊劑項下有關(guān)各項的規(guī)定檢查，三批樣品均符合要求。 3、按中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求完成對吉地咳喘膠囊穩(wěn)定性的試驗研