熱咳喘顆粒的研制.pdf

1、熱咳喘顆粒是在貴陽中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院呼吸內(nèi)科長期臨床實踐的經(jīng)驗方的基礎(chǔ)上，按照國家第6類中藥新藥的要求研制的新藥，主治支氣管哮喘、肺心病、阻塞性肺氣腫、慢性支氣管炎等老年人易忠的疾病。現(xiàn)已完成藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等臨床前研究的全部內(nèi)容，其中藥效學(xué)、毒理學(xué)等內(nèi)容由成都中醫(yī)藥大學(xué)負責(zé)完成。藥學(xué)部分主要研究內(nèi)容及其結(jié)果如下： 1、根據(jù)方中各味藥的性質(zhì)，以及在長期臨床實踐中應(yīng)用湯劑療效顯著的經(jīng)驗，擬定了藥物加水煎煮提取，一定濃度的乙醇

2、沉淀除雜，合并濾液，濃縮后進一步加工制成顆粒的工藝流程。確定了藥材吸水率為200％；以加水量、煎煮時間、煎煮次數(shù)、浸泡時問為考察因素，以鹽酸麻黃堿、黃芩苷含量和干膏得率為測評指標，采用正交實驗對水提工藝進行優(yōu)選；以藥液相對密度，醇沉濃度，醇沉?xí)r問為考察因素，以鹽酸麻黃堿、黃芩苷含量、干膏得率為評價指標，采用L9(34)正交實驗對醇沉工藝進行優(yōu)選，優(yōu)選出最佳提取除雜工藝?？疾熘苿┏尚凸に嚕苽漕w粒。實驗結(jié)果表明，工藝穩(wěn)定，重復(fù)性好。

3、 2、根據(jù)中藥新藥研究指導(dǎo)原則，選用君藥麻黃中的有效成分鹽酸麻黃堿作為含量限度測定的指標。選用臣藥黃芩中的有效成分黃芩苷作為含量測定指標，制定熱咳喘顆粒成品的質(zhì)量標準，并進行了相應(yīng)的方法學(xué)研究。方法學(xué)研究表明：鹽酸麻黃堿在0.016464～0.16464μg呈良好的線性關(guān)系(r=0.9999)，重復(fù)性試驗RSD％=1.86％，平均回收率在100.33％～102.50范圍內(nèi)，RSD％在1.00～1.61范圍內(nèi)。黃芩苷在0.1545～0.