通過臨床數(shù)據(jù)差異分析優(yōu)化電子化邏輯檢查表.pdf

1、在臨床試驗中，通常會收集很多不同的數(shù)據(jù)模塊，比如不良事件，疾病歷史，人口統(tǒng)計學(xué)等，當(dāng)數(shù)據(jù)模塊中的錄入數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有違背時，會產(chǎn)生相應(yīng)的數(shù)據(jù)差異。目前大部分?jǐn)?shù)據(jù)差異是通過電子化邏輯檢查產(chǎn)生，其有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理問題數(shù)據(jù)，但是電子化邏輯檢查表仍有一定的不足之處，如重復(fù)邏輯檢查，錯誤邏輯檢查等…
　　目的：
　　分析病例報告表中數(shù)據(jù)差異率比較高的數(shù)據(jù)模塊，探討優(yōu)化邏輯檢查程序。在保證數(shù)據(jù)一致性，完整性，準(zhǔn)確性的前提下，減少不必

2、要的電子化邏輯檢查程序，提高數(shù)據(jù)管理員的工作效率。
　　方法：
　　1.收集來自某大型跨國企業(yè)數(shù)據(jù)庫中，完成年份在2011年到2013年間的113個臨床試驗數(shù)據(jù)。調(diào)查每個臨床試驗的基本情況:試驗編號，臨床期數(shù)，完成年份，治療領(lǐng)域，病人總數(shù)，數(shù)據(jù)點總數(shù)。
　　2.比較不同臨床期數(shù)，不同完成年份和不同治療領(lǐng)域下，各臨床試驗數(shù)據(jù)模塊差異率的高低。
　　3.分析數(shù)據(jù)差異率較高的模塊上的邏輯檢查程序和數(shù)據(jù)差異，通過以下三個

3、方面:系統(tǒng)優(yōu)化，程序簡化以及電子化檢查和人工檢查的平衡，探討改良電子化邏輯檢查表的方法。
　　4.針對每個數(shù)據(jù)模塊提出的優(yōu)化方法，抽取項目人數(shù)適中，數(shù)據(jù)模塊差異率有代表性的臨床試驗，對其進行回顧性驗證，分析應(yīng)用以上優(yōu)化方案后，所減少的邏輯檢查數(shù)目，以及進而減少的不必要數(shù)據(jù)差異數(shù)目，驗證其可行性。
　　結(jié)果:
　　1.比較發(fā)現(xiàn)不同臨床試驗完成年份，不同試驗期數(shù)和不同治療領(lǐng)域下，差異率高的數(shù)據(jù)模塊主要都集中在不良事件數(shù)據(jù)模

4、塊，合并用藥數(shù)據(jù)模塊，實驗室數(shù)據(jù)模塊，服藥記錄數(shù)據(jù)模塊。其中不良事件數(shù)據(jù)模塊的差異率范圍是4％-15％，合并用藥數(shù)據(jù)模塊的差異率范圍是7.5％-27.6％，服藥記錄數(shù)據(jù)模塊的差異率范圍是1.3％-18.3％，實驗室數(shù)據(jù)模塊的差異率范圍是0.6％-23.7％。
　　2.對于這四個數(shù)據(jù)模塊上設(shè)置的電子化邏輯檢查程序，建議通過以下三個方面對其進行改善:①對病例報告表上設(shè)置的關(guān)聯(lián)問題，敘述性文本和缺失數(shù)據(jù)，進行系統(tǒng)優(yōu)化，在數(shù)據(jù)錄入階段進行

5、控制，減少數(shù)據(jù)錄入時可能發(fā)生的錯誤，從而減少數(shù)據(jù)清理時所需的邏輯檢查②對于同一數(shù)據(jù)點上設(shè)置的多條邏輯檢查，通過程序簡化，去除邏輯重復(fù)或相近的檢查。③數(shù)據(jù)庫中設(shè)置的邏輯檢查并不是越多越好，實際項目中，需考慮電子化檢查和人工檢查的平衡，對于實驗室數(shù)據(jù)模塊，建議將原本的電子化檢查改為人工檢查(Lab ReviewTool)。
　　3.對于不良事件模塊，發(fā)現(xiàn)臨床試驗A通過上述優(yōu)化方法可以減少22.45％的邏輯檢查程序;對于合并用藥模塊，發(fā)

6、現(xiàn)臨床試驗B通過上述優(yōu)化方法可以減少26.3％的邏輯檢查程序;對于服藥記錄模塊，發(fā)現(xiàn)臨床試驗C通過上述優(yōu)化方法可以減少21.1％的邏輯檢查程序;對于實驗室記錄模塊，發(fā)現(xiàn)臨床試驗D通過上述方法可以減少16.7％的邏輯檢查程序。
　　結(jié)論:
　　1.臨床數(shù)據(jù)差異率高的模塊主要集中在不良事件模塊，合并用藥模塊，服藥記錄模塊和實驗室數(shù)據(jù)模塊，使今后臨床試驗數(shù)據(jù)管理計劃的制定更有側(cè)重性。
　　2.優(yōu)化后的電子化邏輯檢查表，既減少